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La National Medical Products Administration (NMPA) è la principale autorità di regolamentazione in Cina. È l'agenzia di supporto della State Administration for Market Regulation (SAMR). La SAMR è il super ministero e la NMPA è il suo ufficio subordinato. Inoltre, la NMPA è suddivisa in vari dipartimenti come il Centre for Drug Evaluation (CDE), il Centre for Drug Re-Evaluation (CDR), il Centre for Medical Device Evaluation (CMDE), ecc.

In precedenza, la China Food and Drug Administration (CFDA) era l'unica autorità responsabile della regolamentazione di prodotti farmaceutici e dispositivi medici, ma successivamente, nel 2018, la CFDA è stata suddivisa in segmenti più piccoli e ridenominata SAMR.

La NMPA supervisiona le approvazioni pre-commercializzazione, la distribuzione, la produzione e le attività post-commercializzazione. La NMPA è suddivisa in diversi dipartimenti e dispone anche di centri affiliati che coprono diversi prodotti del mercato regolatore.

Come si osserva tradizionalmente negli US, esistono diverse leggi che regolano prodotti differenti, come farmaci, dispositivi, alimenti e cosmetici. Al contrario, vi è una legge o un regolamento amministrativo completamente separato che supervisiona questi ambiti. La direttiva che disciplina i farmaci e i prodotti biologici è la DAL (Drug Administration Law). Il Consiglio di Stato ha approvato una serie generale di norme di attuazione per la DAL, denominate Regolamenti di attuazione della legge sull'amministrazione dei farmaci (DALIR)

Una nuova legge sull'amministrazione dei farmaci (DAL) è entrata in vigore il 01 dicembre 2019. Questa revisione è la più importante di tutte le modifiche. Altre revisioni erano state apportate nel 2001, nel 2013 e nel 2015, ma si trattava di modifiche parziali.

I principali cambiamenti inclusi nella nuova versione della DAL sono:

  • Scadenza di 60 giorni lavorativi per l'approvazione da parte della NMPA: Il nuovo sistema ha annunciato che se il richiedente non riceve alcuna comunicazione in merito all'approvazione della domanda di sperimentazione clinica da parte della NMPA entro 60 giorni lavorativi, la sperimentazione sarà considerata 'approvata' per impostazione predefinita.
  • Legalizzazione della vendita online di farmaci soggetti a prescrizione medica: I farmaci soggetti a prescrizione medica possono ora essere venduti online dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH), dai distributori farmaceutici e dai portali di e-commerce di terze parti. Tuttavia, i vaccini e i prodotti emoderivati non sono inclusi in questo elenco.
  • Applicazione del sistema MAH: in conformità con il sistema precedente, solo i produttori di farmaci regionali potevano ricevere l'autorizzazione a commercializzare i propri prodotti. Successivamente, dopo l'implementazione del nuovo sistema, le aziende sono state in grado di esternalizzare la produzione a organizzazioni di produzione per conto terzi (CMO). Tuttavia, vi era un'eccezione per i prodotti ad alto rischio come i vaccini.
  • Sanzioni aumentate: La violazione della DAL comporterà sanzioni amministrative. Tali sanzioni sono state inasprite e prevedono anche la responsabilità personale per i soggetti responsabili di violazioni aziendali.

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