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L'Amministrazione Nazionale dei Prodotti Medici (NMPA) è la principale autorità normativa in Cina. È l'agenzia di supporto dell'Amministrazione Statale per la Regolamentazione del Mercato (SAMR). La SAMR è il ministero di riferimento e la NMPA è il suo dipartimento subordinato. Inoltre, la NMPA è suddivisa in vari dipartimenti, come il Centro per la Valutazione dei Farmaci (CDE), il Centro per la Rivalutazione dei Farmaci (CDR), il Centro per la Valutazione dei Dispositivi Medici (CMDE), ecc.

In precedenza, la China Food and Drug Administration (CFDA) era l'unica autorità responsabile che regolamentava i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici, ma in seguito, nel 2018, la CFDA è stata riorganizzata in segmenti più piccoli e denominata SAMR.

NMPA supervisiona le approvazioni pre-commercializzazione, la distribuzione, la produzione e le attività post-commercializzazione. NMPA è suddivisa in diversi dipartimenti e dispone anche di centri affiliati che coprono diversi prodotti del mercato normativo.

Come convenzionalmente osservato negli US, esistono diverse leggi che regolano prodotti diversi, come farmaci, dispositivi, alimenti e cosmetici. Al contrario, esiste una legge o un regolamento amministrativo completamente separato che supervisiona queste aree. La direttiva che regola i farmaci insieme ai prodotti biologici è la DAL. Il Consiglio di Stato ha approvato una serie generale di norme di attuazione per la DAL, denominate Regolamenti di Attuazione della Legge sull'Amministrazione dei Farmaci (DALIR).

Una nuova Legge sull'Amministrazione dei Farmaci (DAL) è entrata in vigore il 1° dicembre 2019. Questa revisione è la più significativa tra tutte le altre modifiche. Altre revisioni sono state effettuate nel 2001, 2013 e 2015, ma tutte queste erano revisioni parziali.

Le modifiche importanti incluse nella nuova versione di DAL sono:

  • Scadenza di 60 giorni lavorativi per l'approvazione da parte della NMPA: Il nuovo sistema ha annunciato che se il richiedente non riceve alcuna comunicazione in merito all'approvazione della domanda di sperimentazione clinica da parte della NMPA entro 60 giorni lavorativi, la sperimentazione sarà considerata 'approvata' per impostazione predefinita.
  • Legalizzazione della vendita online di farmaci soggetti a prescrizione: I farmaci soggetti a prescrizione possono ora essere venduti online dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH), dai distributori di farmaci e dai portali di e-Commerce di terze parti. Tuttavia, vaccini ed emoderivati non sono inclusi in questo elenco.
  • Applicazione del sistema MAH: In conformità con il sistema precedente, solo i produttori di farmaci regionali potevano ricevere l'approvazione per commercializzare i loro prodotti. Successivamente, dopo l'implementazione del nuovo sistema, le aziende sono state in grado di esternalizzare la loro produzione a organizzazioni di produzione a contratto (CMO). Tuttavia, c'era un'eccezione per i prodotti ad alto rischio come i vaccini.
  • Sanzioni aumentate: La violazione della DAL comporterà sanzioni amministrative. Queste sanzioni sono state aumentate e impongono anche una responsabilità personale agli individui responsabili delle violazioni aziendali.

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