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In Giappone, il GPSP (Good Post-Marketing Study Practice) è un quadro normativo fondamentale volto a garantire l'uso sicuro ed efficace dei prodotti farmaceutici dopo la loro immissione sul mercato. Disciplinato dalla Pharmaceuticals and Medical Devices Act (PMD Act) e applicato dalla PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency), il GPSP definisce gli standard per lo svolgimento della sorveglianza post-commercializzazione (PMS), la raccolta di dati del mondo reale e il monitoraggio del profilo di sicurezza a lungo termine dei farmaci approvati.

A differenza della GVP (Good Vigilance Practice), che si concentra sui sistemi di segnalazione della sicurezza, il GPSP disciplina nello specifico le modalità di progettazione, esecuzione, documentazione e rendicontazione degli studi post-commercializzazione in Giappone. Tali studi includono spesso:

  • Indagini sui risultati d'uso
  • Indagini su casi speciali
  • Indagini di follow-up sulla sicurezza a lungo termine
  • Studi sull'uso dei farmaci (DUR)
  • Studi clinici post-commercializzazione, quando richiesti

Ai sensi del GPSP, lo sponsor è responsabile di garantire l'integrità scientifica, la corretta raccolta dei dati, la supervisione etica e una meticolosa tenuta dei registri. Le linee guida pongono l'accento su:

  • Protocolli di studio trasparenti
  • Raccolta di dati con controllo di qualità
  • Metodi statistici appropriati
  • Aggiornamenti tempestivi sulla sicurezza alla PMDA
  • Tracciabilità di tutti i dati registrati

La conformità alle GPSP è obbligatoria per le aziende titolari di un'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH/equivalente MAH) in Giappone. La non conformità può comportare azioni normative, rivalutazioni delle condizioni di approvazione o sanzioni.

Poiché il Giappone pone una maggiore enfasi sui dati del mondo reale (RWE) e sul monitoraggio della sicurezza a lungo termine, le GPSP sono diventate più importanti che mai per le aziende farmaceutiche globali che entrano o si espandono nel mercato giapponese.

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