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In Giappone, il GPSP (Good Post-Marketing Study Practice) è un quadro normativo fondamentale concepito per garantire un uso sicuro ed efficace dei prodotti farmaceutici dopo la loro immissione sul mercato. Regolamentato dalla Legge sui prodotti farmaceutici e sui dispositivi medici (PMD Act) e applicato dalla PMDA Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici), il GPSP definisce gli standard per lo svolgimento della sorveglianza post-commercializzazione (PMS), la raccolta di dati reali e il monitoraggio del profilo di sicurezza a lungo termine dei farmaci approvati.

A differenza delle GVP (Good Vigilance Practice), che si concentrano sui sistemi di segnalazione della sicurezza, le GPSP disciplinano specificamente le modalità di progettazione, esecuzione, documentazione e rendicontazione degli studi post-commercializzazione in Giappone. Tali studi spesso comprendono:

  • Sondaggi sui risultati di utilizzo
  • Indagini su casi particolari
  • Indagini di follow-up sulla sicurezza a lungo termine
  • Studi sui risultati dell'uso dei farmaci (DUR)
  • Studi clinici post-commercializzazione, ove richiesti

Ai sensi del GPSP, lo sponsor ha la responsabilità di garantire l'integrità scientifica, la corretta raccolta dei dati, la supervisione etica e una meticolosa tenuta dei registri. Le linee guida sottolineano che:

  • Protocolli di studio trasparenti
  • Raccolta dati sottoposta a controllo di qualità
  • Metodi statistici adeguati
  • Aggiornamenti tempestivi in materia di sicurezza alla PMDA
  • Tracciabilità di tutti i dati registrati

La conformità al GPSP è obbligatoria per le aziende titolari di un'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) in Giappone. La mancata conformità può comportare provvedimenti normativi, una rivalutazione delle condizioni di approvazione o sanzioni.

Poiché il Giappone sta ponendo sempre maggiore enfasi sulle evidenze del mondo reale (RWE) e sul monitoraggio della sicurezza a lungo termine, il GPSP è diventato più importante che mai per le aziende farmaceutiche globali che intendono entrare o espandersi nel mercato giapponese.

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  • Progetto di studio e documentazione in linea con il GPSP
  • Strategia, pianificazione e sviluppo di protocolli per la sindrome premestruale
  • Gestione dei dati sulla sicurezza e integrazione dei dati reali (RWE)
  • Assistenza per PMDA e la presentazione delle domande PMDA

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