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Per "comparabilità dei dati clinici giapponesi " si intende il processo volto a dimostrare che la sicurezza e l'efficacia di un farmaco — comprovate su pazienti non giapponesi (spesso di razza caucasica) — valgano anche per i pazienti giapponesi.

L'Agenzia giapponese per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA) lo richiede perché le differenze etniche — quali la genetica, la composizione corporea, l'alimentazione o il metabolismo — possono influire sull'efficacia di un farmaco. I dati provenienti da studi clinici condotti in Occidente potrebbero non essere sempre direttamente applicabili ai pazienti giapponesi.

Per verificare la comparabilità, le società possono:

  • Condurre studi di transizione su pazienti giapponesi
  • Coinvolgere i partecipanti giapponesi negli studi clinici multiregionali (MRCT) a livello globale
  • Condurre PK/PD per verificare l'assorbimento e il metabolismo del farmaco

Ciò garantisce che il trattamento sia sicuro ed efficace per i pazienti giapponesi prima dell'approvazione.

Perché è importante: se non si dimostra la comparabilità, PMDA potrebbe subire ritardi, con la conseguente necessità di ulteriori studi e un aumento dei costi.

In che modo Freyr Solutions :

Gli esperti di Freyr con sede in Giappone assistono le aziende nei seguenti ambiti:

  • Verifica della presenza di lacune nei dati esteri esistenti
  • Progettazione e gestione di corsi di studi giapponesi a livello locale
  • Preparazione della documentazione PMDA
  • Collaborare con la PMDA per evitare intoppi

Se avete intenzione di lanciare il vostro prodotto in Giappone, affidatevi a Freyr Solutions : vi Freyr Solutions superare le difficoltà grazie a strategie esperte di comparabilità dei dati clinici. Contattateci oggi stesso.