Che cos'è il KGMP?

KGMP sta per Korea Good Manufacturing Practice, un sistema basato sulla norma ISO 13485:2016. Si tratta dello standard internazionalmente riconosciuto per i sistemi di gestione per la qualità (QMS) dei dispositivi medici. Tutti i produttori di dispositivi medici che commercializzano i loro prodotti nella Corea del Sud devono rispettare gli standard KGMP.

Il certificato KGMP è obbligatorio per tutti i dispositivi?

I dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) che rientrano nelle classi II, III e IV devono rispettare le normative KGMP e ottenere il relativo certificato. I dispositivi di classe I sono esenti dalla certificazione KGMP, ma devono comunque rispettare le normative GMP del MFDS per i dispositivi medici. I produttori di classe I possono scegliere volontariamente il "riconoscimento della conformità GMP per i dispositivi medici di classe I".

Quali sono gli enti statutari coinvolti nell'ispezione KGMP?

I dispositivi di classe II sono soggetti a una revisione da parte di terzi condotta da organismi di controllo accreditati dal MFDS, mentre i dispositivi di classe III e IV richiedono un'ispezione combinata da parte dell'ente terzo e del MFDS.

Chi può richiedere il certificato KGMP?

I produttori domestici possono presentare le domande direttamente all'organismo di audit terzo. Per i produttori esteri, è richiesto che il rappresentante autorizzato locale del produttore estero ottenga una licenza.

Qual è la procedura per ottenere un certificato KGMP?

Per la prima volta, la domanda (presentata dal rappresentante autorizzato locale del produttore estero e dai produttori domestici) deve essere inviata a revisori terzi accreditati dal MFDS. Il processo per l'ottenimento di un certificato KGMP è descritto di seguito:

Quali sono i diversi tipi di ispezione per l'ottenimento di un certificato KGMP?

A seconda della classe di rischio del dispositivo e del tipo di domanda (nuova, regolare o di modifica), può trattarsi di un'ispezione in loco o di una revisione della documentazione. Prima di richiedere la certificazione KGMP, i produttori devono comprendere i possibili tipi di ispezione e quella applicabile al loro caso specifico. I fattori chiave da considerare sono:

• Se i dispositivi fabbricati nel sito sono già registrati e commercializzati in Corea o se il dispositivo in oggetto è il primo a essere lanciato sul mercato coreano
• Se un nuovo dispositivo (di un'altra categoria) viene introdotto nello stabilimento di produzione già certificato KGMP
• Se il sito di produzione del dispositivo viene modificato

Ispezione iniziale: L'ispezione iniziale viene condotta quando un dispositivo in fase di lancio è fabbricato in uno stabilimento non certificato KGMP o se il certificato KGMP esistente è scaduto prima del suo rinnovo.

Ispezione regolare: L'ispezione regolare viene eseguita ogni tre anni per una valutazione periodica volta ad assicurare che i produttori continuino a rispettare gli standard GMP.

Ispezione aggiuntiva: Se un produttore certificato GMP aggiunge e produce un dispositivo medico corrispondente a una nuova categoria, deve sottoporsi a un'ispezione aggiuntiva per la nuova categoria di prodotto. In base all'esito dell'ispezione regolare, un'ispezione aggiuntiva può essere parziale o completa. La validità del certificato rilasciato a seguito dell'ispezione aggiuntiva sarà allineata al certificato KGMP emesso inizialmente.

Valutazione delle modifiche: La valutazione viene eseguita quando viene modificato il sito di produzione. Viene fatta un'eccezione per il magazzino e i laboratori, che hanno un impatto trascurabile sulla qualità del prodotto.

Come viene effettuata la valutazione KGMP?

Il sito di produzione sarà sottoposto a una revisione della documentazione o a un'ispezione in loco da parte dei revisori terzi o del MFDS.

Revisione della documentazione:  La revisione della documentazione viene eseguita quando il fabbricante possiede un certificato QMS valido o quando è disponibile un rapporto di ispezione del sito valido rilasciato da enti certificati. Quando un altro importatore desidera ottenere un certificato KGMP per un fabbricante già in possesso di un certificato KGMP valido ottenuto da un'altra importazione.

Ispezione in loco: L'ispezione in loco viene effettuata per i dispositivi medici di classe II, III e IV. L'ispezione del sito può essere eseguita da revisori terzi o congiuntamente sia da revisori terzi che dal MFDS.

Quali sono le tempistiche per l'ottenimento di un certificato KGMP?

In base alla correttezza dei documenti presentati e alla preparazione del produttore per l'ispezione in loco, il MFDS rilascia il certificato KGMP entro due o tre mesi dalla presentazione della domanda. Le tempistiche potrebbero prolungarsi ulteriormente nel caso in cui i revisori sollevino dubbi durante l'ispezione e i produttori impieghino più tempo per fornire i chiarimenti.

Qual è la validità del certificato KGMP?

A seguito di un'ispezione approfondita, il MFDS rilascia un certificato KGMP che ha una validità di tre anni e deve essere rinnovato alla scadenza di tale periodo.

Qual è la procedura per il rinnovo di un certificato KGMP?

Se il certificato KGMP è in scadenza, il titolare della licenza può importare i dispositivi ma non deve distribuirli finché il certificato KGMP non viene rinnovato. Il richiedente deve presentare la domanda di rinnovo 90 giorni prima della scadenza del certificato KGMP. La domanda sarà presa in carico dagli auditor accreditati dal MFDS e verrà esaminata la documentazione presentata durante il periodo di validità di tre anni del certificato originale. Una volta completata l'ispezione, il certificato KGMP viene rinnovato. La valutazione per il rinnovo del certificato KGMP dipende dalla classe dei dispositivi.

*Soggetto a ispezione congiunta in caso di problemi di sicurezza ed efficacia durante il periodo di validità di 3 anni

I produttori che desiderano entrare nel mercato della Corea del Sud devono comprendere a fondo i requisiti KGMP stabiliti dal MFDS. I produttori sono tenuti a mantenere sempre la documentazione dettagliata e il sito di produzione conformi agli standard KGMP. Ottenere la certificazione KGMP può rivelarsi complesso per i produttori a causa del severo quadro normativo definito dal MFDS. I produttori possono affidarsi a un partner regolatorio esperto per definire la strategia adeguata e ottenere il certificato KGMP.

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