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Per le aziende farmaceutiche e di dispositivi medici che si affacciano sul mercato australiano, ottenere l'approvazione di un prodotto da parte della Therapeutic Goods Administration (TGA) rappresenta un traguardo importante, ma è ben lontano dall'essere il punto d'arrivo.

È qui che entra in gioco la Gestione del ciclo di vita (Lifecycle Management - LCM).

Nel contesto della TGA, la gestione del ciclo di vita fa riferimento alle attività normative continue che garantiscono la conformità di un prodotto per tutto il periodo in cui rimane sul mercato. Una volta incluso nell'Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG), qualsiasi modifica al prodotto — che si tratti di formulazione, etichettatura, sito di produzione o confezionamento — deve essere gestita in conformità con i quadri normativi post-approvazione definiti dalla TGA.

Ciò include:

  • Variazioni: Gestione delle modifiche maggiori e minori (Categoria 1, Categoria 3 o auto-valutabili).
  • Rinnovi: Mantenimento di autorizzazioni GMP valide e aggiornamenti periodici delle licenze.
  • Aggiornamenti post-approvazione: Mantenimento di dati CMC, etichettatura e informazioni sulla sicurezza sempre aggiornati.

Una gestione efficace del ciclo di vita garantisce l'accesso sostenibile al mercato, la conformità normativa e la sicurezza dei pazienti. Riduce inoltre al minimo il rischio di sospensione dell'ARTG o di ritiro del prodotto, un aspetto fondamentale per la continuità aziendale.

In un panorama normativo in rapida evoluzione, una strategia post-approvazione proattiva non è più facoltativa, bensì essenziale.

La sede australiana di Freyr supporta aziende globali e locali nello sviluppo di strutture LCM conformi ed efficienti, allineate agli standard TGA e ICH. Dalle variazioni del dossier alla gestione dei rinnovi e agli aggiornamenti delle etichette, Freyr garantisce che la vostra conformità non venga mai meno.

Leggi l'articolo completo: Gestione del ciclo di vita e strategia post-approvazione: mantenere la conformità TGA nel mercato farmaceutico australiano