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Per le aziende farmaceutiche e produttrici di dispositivi medici che si affacciano sul mercato australiano, ottenere l'approvazione di un prodotto da parte della Therapeutic Goods Administration (TGA) rappresenta una tappa fondamentale, ma è ben lungi dall'essere il traguardo finale.

È qui che entra in gioco la gestione del ciclo di vita (LCM).

Nel contesto della TGA, la gestione del ciclo di vita si riferisce alle attività normative continuative volte a garantire che un prodotto rimanga conforme per tutta la durata della sua commercializzazione. Una volta inserito nel Registro australiano dei prodotti terapeutici (ARTG), ogni modifica apportata al prodotto — che si tratti della formulazione, dell’etichettatura, del sito di produzione o del confezionamento — deve essere gestita in conformità con i quadri normativi post-approvazione definiti dalla TGA.

Ciò include:

  • Variazioni: gestione delle modifiche di entità maggiore e minore (Categoria 1, Categoria 3 o valutabili autonomamente).
  • Rinnovi: mantenimento delle autorizzazioni GMP valide e aggiornamenti periodici delle licenze.
  • Aggiornamenti successivi all'autorizzazione: mantenere aggiornati CMC , le informazioni di etichettatura e quelle relative alla sicurezza.

Una gestione efficace del ciclo di vita garantisce un accesso continuativo al mercato, la conformità normativa e la sicurezza dei pazienti. Inoltre, riduce al minimo il rischio di sospensione dall'ARTG o di richiamo del prodotto, aspetto fondamentale per garantire la continuità operativa.

In un contesto normativo in rapida evoluzione, una strategia proattiva post-approvazione non è più un’opzione, ma una necessità.

La sede australiana di Freyr assiste le aziende globali e locali nella creazione di strutture di gestione del ciclo di vita dei prodotti (LCM) conformi ed efficienti, in linea con ICH TGA e ICH . Dalle modifiche ai dossier alla gestione dei rinnovi e agli aggiornamenti dell'etichettatura, Freyr garantisce che la vostra conformità non venga mai meno.

Leggi l'articolo completo: Gestione del ciclo di vita e strategia post-approvazione: garantire la conformità alle norme TGA nel mercato farmaceutico australiano