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Il Comitato Nuove Molecole di COFEPRIS è responsabile delle richieste e delle riunioni tecniche tramite il Centro Servizi Integrati (CIS).
Il primo passo nel processo di registrazione di una nuova molecola è organizzare un incontro di consultazione con il Comitato Nuove Molecole (NMC) di COFEPRIS.
Una riunione di consultazione è considerata obbligatoria prima di presentare il dossier di registrazione al Comitato Nuove Molecole (NMC) presso COFEPRIS.
La riunione di consultazione si svolge attraverso i seguenti passaggi.
- Una richiesta di riunione con i documenti di supporto viene presentata a NMC.
- NMC notifica il richiedente la decisione sulla richiesta di incontro entro 60 giorni dall'esame della domanda.
- NMC notifica al richiedente il giorno dell'incontro programmato con 20 giorni lavorativi di anticipo.
- Il richiedente deve confermare la data dell'incontro programmato con l'NMC.
- Una presentazione deve essere inviata a NMC cinque giorni prima della data della riunione confermata.
- NMC emetterà un Parere Tecnico venti giorni lavorativi dopo l'incontro.
- Il richiedente può presentare il Parere Tecnico e il dossier tecnico completo a COFEPRIS.
La considerazione dei documenti prima di programmare un incontro con NMC richiede al richiedente di tradurre tutti i documenti in spagnolo. Il richiedente deve anche identificare il percorso di valutazione applicabile per la registrazione del prodotto.
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