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Il comitato per le nuove molecole di COFEPRIS è responsabile delle richieste e delle riunioni tecniche tramite il Centro di servizi integrati (CIS).
Il primo passo nel processo di registrazione di una nuova molecola consiste nell'organizzare una riunione di consultazione con il comitato per le nuove molecole (NMC) di COFEPRIS.
La riunione di consultazione è considerata obbligatoria prima di presentare il dossier di registrazione al comitato per le nuove molecole (NMC) presso COFEPRIS.
La riunione di consultazione prevede le seguenti fasi.
- Una richiesta di riunione con i relativi documenti di supporto viene presentata a NMC
- NMC comunica al richiedente la decisione in merito alla richiesta di riunione entro 60 giorni dalla revisione della domanda
- NMC comunica al richiedente la data della riunione fissata con 20 giorni lavorativi di preavviso
- Il richiedente deve confermare a NMC la data della riunione stabilita
- È necessario inviare una presentazione a NMC cinque giorni prima della data della riunione confermata
- NMC rilascerà un parere tecnico venti (20) giorni lavorativi dopo la riunione
- Il richiedente può presentare il parere tecnico e il dossier tecnico completo a COFEPRIS
Prima di programmare una riunione con NMC, l'esame dei documenti richiede che il richiedente traduca tutti i file in spagnolo. Il richiedente deve inoltre individuare il percorso di valutazione applicabile per la registrazione del prodotto.
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