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La COFEPRIS, l'autorità regolatoria messicana, si articola in diverse aree. Una di queste è l'NMC, acronimo di "New Molecule Committee" (Comitato per le nuove molecole), che si occupa di esaminare i dati e le informazioni relativi alle nuove molecole.
I farmaci che rientrano nell'NMC sono:
- Nuove sostanze farmacologiche (nuove a livello globale o nuove per il Messico)
- Nuove associazioni di sostanze farmacologiche (per il Messico)
- Nuove indicazioni
- Altri casi speciali (come i prodotti bioterapeutici simili)
L'NMC esamina le informazioni sulle nuove molecole ed emette un parere prima che il produttore presenti il dossier di registrazione alle autorità. Il dossier deve contenere le risposte ai quesiti posti dall'NMC.
Incontri con l'NMC
È possibile richiedere incontri con l'NMC mediante una richiesta scritta in formato libero, poiché non esiste un modello prestabilito. La richiesta deve includere le seguenti informazioni:
- Motivo della richiesta
- Nome e indirizzo del produttore
- Nome INN del farmaco
- Nome commerciale o marchio
- Forma farmaceutica, concentrazione, dosaggio e via di somministrazione
- Indicazione terapeutica
- Una sintesi del meccanismo d'azione del farmaco
- Disponibilità di studi clinici sulla popolazione messicana, con indicazione del numero, del titolo del protocollo e dello stato (in corso o concluso)
- Categoria in base alla quale il farmaco viene considerato una nuova molecola
- Proposta di una data indicativa per l'incontro, tenendo presente che successivamente a tale data il produttore dovrà essere disponibile a effettuare una presentazione all'NMC
In genere, l'incontro con l'NMC viene programmato da quattro a sei mesi e non sono previste tariffe per la riunione.
Il produttore può anche organizzare un incontro con l'NMC durante la fase di sviluppo del prodotto. I produttori possono avere tutti gli incontri che desiderano con l'NMC.
La COFEPRIS, nota anche come Commissione federale per la protezione contro i rischi sanitari (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), invia un documento chiaro e dettagliato contenente le istruzioni sulle modalità di invio e presentazione dei documenti. I documenti devono essere condivisi esclusivamente in lingua spagnola (variante messicana).
La riunione inizia con una presentazione da parte dell'azienda, che può essere in qualsiasi lingua se è presente un interprete. Non vi sono requisiti specifici per le persone che partecipano alla riunione. Gli esperti dei team medico, clinico e CMC devono rispondere a domande specifiche e chiarimenti. Alla riunione devono essere presenti rappresentanti dell'azienda con una chiara comprensione del concetto di prodotto, della visione e della missione. Tutto ciò che viene discusso all'interno dell'NMC è confidenziale.
Il mercato farmaceutico messicano è altamente regolamentato ed è controllato da diverse organizzazioni all'interno della COFEPRIS. Con un team di professionisti altamente qualificati, Freyr può aiutarti con servizi regolatori End-to-End in Messico. Consulta Freyr oggi stesso!