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COFEPRIS, l'Autorità Regolatoria Messicana, ha diverse aree di competenza. Una di queste aree è il NMC. NMC sta per ''Comitato Nuove Molecole''. Esso esamina i dati e le informazioni sulle nuove molecole.
I medicinali che rientrano nella NMC sono:
- Nuove sostanze farmacologiche (nuove a livello mondiale o nuove per il Messico)
- Nuove combinazioni di sostanze farmacologiche (per il Messico)
- Nuove indicazioni
- Altri casi speciali (come prodotti bioterapeutici simili)
L'NMC esamina le informazioni sulle nuove molecole ed emette un rapporto prima che il fabbricante presenti il dossier alle autorità per la registrazione. Il dossier deve contenere le risposte alle domande dell'NMC.
Incontri con NMC
Gli incontri con NMC possono essere richiesti in forma scritta a testo libero, poiché non esiste un formato predefinito. La richiesta dovrebbe includere le seguenti informazioni:
- Motivo della richiesta
- Nome e indirizzo del fabbricante
- Nome ICC del farmaco
- Nome commerciale o nome del marchio
- Forma farmaceutica, concentrazione, dosaggio e via di somministrazione
- Indicazione terapeutica
- Un riassunto del meccanismo d'azione del farmaco.
- Se sono disponibili studi clinici sulla popolazione messicana, indicando il numero e il titolo del protocollo e lo stato (in corso o conclusi)
- In quale categoria il farmaco sarebbe considerato una nuova molecola
- Proposta della possibile data della riunione, considerando che dopo tale data il fabbricante dovrebbe essere disponibile a presentare all'NMC.
Generalmente, l'incontro con l'NMC è programmato entro quattro o sei mesi e non sono previste tariffe per l'incontro.
Il produttore può anche organizzare un incontro con l'NMC durante la fase di sviluppo del prodotto. I produttori possono avere tutti gli incontri che desiderano con l'NMC.
COFEPRIS, nota anche come Commissione Federale per la Protezione contro i Rischi Sanitari (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), invia un documento chiaro e dettagliato contenente istruzioni su come inviare e presentare i documenti. I documenti devono essere condivisi esclusivamente in spagnolo messicano.
La riunione inizia con una presentazione da parte dell'azienda, che può essere in qualsiasi lingua se è presente un interprete. Non ci sono requisiti specifici per le persone che partecipano alla riunione. Esperti dei team medici, clinici e CMC devono rispondere a domande e chiarimenti specifici. I rappresentanti dell'azienda con una chiara comprensione del concetto di prodotto, della visione e della missione devono essere presenti alla riunione. Tutto ciò che viene discusso all'interno dell'NMC è confidenziale.
Il mercato farmaceutico messicano è altamente regolamentato ed è controllato da diverse organizzazioni all'interno della COFEPRIS. Con un team di professionisti altamente qualificati, Freyr può aiutarvi con servizi normativi End-to-End in Messico. Consultate Freyr oggi stesso!