Cos'è il PIC/s?

Il Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/s) è un termine composto utilizzato come acronimo di PIC Scheme. Questo schema viene utilizzato per svolgere i compiti della Convenzione di ispezione farmaceutica e del Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme.

 L'obiettivo principale dell'istituzione del PIC/s è armonizzare, educare e aggiornare gli aspetti delle norme di Buona Fabbricazione (GMP) tra i paesi membri. Il PIC/s è un organismo che ha armonizzato i rapporti tra varie autorità regolatorie e diversi governi.

Il PIC/s è stato istituito nel 1995 come disposizione per allinearsi alla Convenzione di ispezione farmaceutica stabilita molto tempo fa, negli anni Settanta. Una maggiore flessibilità ha rappresentato un cambiamento significativo nel PIC/s. In precedenza, la Commissione Europea (CE) era autorizzata a stipulare accordi con paesi extraeuropei. Tuttavia, la Commissione Europea non è membro della Convenzione di ispezione farmaceutica del 1970. Di conseguenza, vi erano alcune discrepanze tra la legislazione europea e il PIC. Questa situazione non consentiva ai paesi dell'UE membri del PIC di stipulare accordi con i paesi che desideravano aderire al PIC, incoraggiando così la nascita del PIC Scheme. Il PIC/s è meno formale e più flessibile, privo di uno status giuridico. Favorisce una maggiore comprensione tra le autorità sanitarie e, pertanto, costituisce un sistema parallelo alla Convenzione di ispezione farmaceutica e al Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme. Il PIC/s ha favorito la comprensione tra autorità sanitarie e governi, portando all'esecuzione congiunta delle attività della convenzione e del sistema PIC.

Il ruolo del PIC/s: Lo schema PIC mira a fornire medicinali di buona qualità al pubblico armonizzando le norme di Buona Fabbricazione (GMP) tra i paesi.

Sensibilizzazione regolare, formazione, condivisione di informazioni ed esperienze e implementazione di procedure da seguire relative alla produzione e al controllo qualità dei medicinali, in modo da poter applicare standard equivalenti tra i diversi paesi.

Il PIC/s deve valutare approfonditamente lo stato del processo regolatorio di un'autorità di regolamentazione dei farmaci di un paese e apportare le modifiche necessarie, se del caso, nei protocolli di produzione e controllo della qualità dei medicinali.

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