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La Risoluzione RDC 205/2017 in Brasile fornisce un meccanismo speciale per l'approvazione delle sperimentazioni cliniche, la certificazione delle Norme di Buona Fabbricazione (GMP) e la registrazione di nuovi farmaci per il trattamento, la diagnosi e la prevenzione delle malattie rare.
Cosa sono le malattie rare nel contesto brasiliano?
In Brasile, le malattie rare sono definite come condizioni che colpiscono una percentuale ridotta della popolazione, tipicamente meno di 65.000 persone, e possono avere origine genetica o non genetica.
Le malattie rare di origine genetica sono predominanti in Brasile e rappresentano circa l'80% del totale dei casi. Queste condizioni sono spesso gravi, croniche e progressive e presentano sfide quali risorse limitate, ricerche inadeguate e scarsità di competenze. Le malattie rare non genetiche in Brasile non hanno un'origine genetica chiara e possono derivare da vari fattori, come influenze ambientali, infezioni o disturbi autoimmuni.
Secondo la RDC 205/2017, in Brasile le malattie rare colpiscono fino a sessantacinque persone ogni 100.000, in linea con gli standard globali e sottolineando le sfide uniche affrontate sia dai pazienti sia da chi sviluppa trattamenti per le malattie rare.
Il ruolo della Risoluzione RDC 205/2017 nell'ottimizzazione del processo regolatorio
La risoluzione delinea le principali iniziative per accelerare il processo regolatorio per i farmaci per malattie rare, che sono le seguenti:
- Gli studi clinici possono essere approvati senza dover presentare l'intero protocollo di studio al Comitato Etico per la Ricerca (CEP).
- La certificazione GMP viene rilasciata entro centoventi giorni.
- La valutazione iniziale del farmaco richiede fino a sessanta giorni, seguiti da un termine di trenta giorni per la risposta del promotore e dalla decisione finale dell'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), l'autorità sanitaria regolatoria brasiliana.
- L'autorizzazione alla sperimentazione clinica viene concessa entro trenta giorni dalla valutazione iniziale, seguita da un termine di trenta giorni per la risposta del promotore e di quarantacinque giorni per la decisione finale dell'ANVISA.
In sostanza, questa risoluzione mira a garantire trasparenza, prevedibilità e flessibilità al processo regolatorio per i medicinali per malattie rare in Brasile, facilitando così l'accesso dei pazienti a queste terapie.
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