1 min di lettura

La Risoluzione RDC 205/2017 in Brasile prevede un meccanismo speciale per l'approvazione di studi clinici, la certificazione delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) e la registrazione di nuovi farmaci per il trattamento, la diagnosi e la prevenzione delle malattie rare.

Cosa sono le malattie rare nel contesto brasiliano?

Le malattie rare in Brasile sono definite come condizioni che colpiscono una piccola percentuale della popolazione, tipicamente meno di 65.000 individui, e possono avere origine da fattori genetici o non genetici.

Le malattie genetiche rare sono predominanti in Brasile, costituendo circa l'80% dei casi totali. Queste condizioni sono spesso gravi, croniche e progressive, presentando sfide come risorse limitate, ricerca insufficiente e scarsità di competenze. Le malattie rare non genetiche in Brasile mancano di una chiara origine genetica e possono derivare da vari fattori come influenze ambientali, infezioni o disturbi autoimmuni.

Secondo la RDC 205/2017, le malattie rare in Brasile colpiscono fino a sessantacinque persone ogni 100.000, in linea con gli standard globali e sottolineando le sfide uniche affrontate sia dai pazienti che dagli sviluppatori di trattamenti per le malattie rare.

Il Ruolo della Risoluzione RDC 205/2017 nella Semplificazione del Processo Regolatorio

La risoluzione delinea iniziative chiave per accelerare il processo normativo per i farmaci destinati alle malattie rare, che sono le seguenti:

  • Le sperimentazioni cliniche possono essere approvate senza consegnare l'intero protocollo di studio al Comitato Etico per la Ricerca (CEP).
  • La certificazione GMP viene rilasciata entro centoventi giorni.
  • La valutazione iniziale del farmaco richiede fino a sessanta giorni, seguita da un limite di trenta giorni per la risposta dello sponsor e la decisione finale da parte dell'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), che è l'Agenzia Regolatoria Sanitaria Brasiliana.
  • L'autorizzazione alla sperimentazione clinica viene concessa entro trenta giorni dalla valutazione iniziale, a cui segue un limite di trenta giorni per la risposta dello sponsor e un limite di quarantacinque giorni per la decisione finale da parte di ANVISA.

In sostanza, questa risoluzione mira a fornire trasparenza, prevedibilità e flessibilità al processo normativo per i farmaci per malattie rare in Brasile, facilitando così l'accesso dei pazienti a queste terapie.

State sviluppando un trattamento per malattie rare o esplorando opportunità nel mercato brasiliano? Collaborare con un fornitore di servizi normativi esperto come Freyr può rivelarsi inestimabile nel vostro percorso! Il nostro team di esperti vi guiderà attraverso le sfumature della RDC 205/2017 e di altre normative pertinenti, ottimizzando il processo di registrazione del vostro prodotto in Brasile. Contattateci oggi stesso!