Che cos'è la strategia SAKIGAKE per i dispositivi medici innovativi?

I dispositivi medici innovativi sono essenziali per migliorare i risultati sanitari, soddisfare le esigenze mediche in evoluzione e offrire soluzioni convenienti per pazienti e operatori sanitari. La strategia SAKIGAKE è un processo di revisione e approvazione accelerato per i dispositivi medici innovativi in Giappone. Questa strategia è stata avviata dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) giapponese nel 2015, con l'obiettivo di accelerare lo sviluppo e la commercializzazione di dispositivi medici innovativi in Giappone.

Nell'ambito della strategia SAKIGAKE, i dispositivi medici che soddisfano determinati criteri di innovazione possono ricevere una revisione e un'approvazione prioritarie da parte della Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), l'ente normativo responsabile dell'approvazione dei dispositivi medici in Giappone. I criteri di designazione per l'innovazione includono i seguenti:

• Dispositivi con elevata efficacia; ci si attende che il dispositivo offra un beneficio clinico significativo con un meccanismo d'azione innovativo e un netto miglioramento per i pazienti rispetto ai dispositivi medicali esistenti.
• Innanzitutto, il dispositivo è idoneo per le approvazioni in Giappone o contemporaneamente in Giappone e in altri Paesi.
• Il dispositivo ha il potenziale per soddisfare esigenze mediche non soddisfatte in Giappone. La condizione medica di riferimento deve essere grave, potenzialmente letale o caratterizzata da sintomi persistenti.

Nell'ambito della strategia SAKIGAKE, i produttori di dispositivi medici possono ricevere una serie di vantaggi, tra cui:

• Consultazione prioritaria: riduzione dei tempi di attesa per la consulenza sugli studi clinici a un mese.
• Esame prioritario: i prodotti con designazione SAKIGAKE beneficiano di un esame prioritario, con l'obiettivo di completare il processo di valutazione entro sei mesi anziché 12 mesi.
• Esame efficace prima della domanda: incoraggiamento delle consultazioni e accettazione di materiale in lingua inglese.
• Responsabile dell'esame dedicato: a ogni prodotto con designazione SAKIGAKE viene assegnato un responsabile dell'esame dedicato per l'intero processo di approvazione.
• Rafforzamento delle misure di sicurezza post-commercializzazione: estensione del periodo di riesame e facilitazione del collegamento con le società scientifiche.

Come fare domanda?

• Da parte del richiedente: il richiedente presenta la domanda alla divisione di valutazione e autorizzazione (ELD) della PMDA.
• Da parte della PMDA-ELD: la divisione di valutazione e autorizzazione contatta un potenziale richiedente.

P.C- PMDA, Giappone.

Nel complesso, il sistema SAKIGAKE offre un percorso accelerato per lo sviluppo e l'approvazione di dispositivi medici innovativi in Giappone. Il suo obiettivo è migliorare la salute dei pazienti e promuovere l'innovazione nel settore dei dispositivi medici. Il produttore deve consultare la PMDA nelle prime fasi del processo di sviluppo per discutere i requisiti normativi e ricevere feedback sui piani di sviluppo del prodotto.

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