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Per sapere cos'è SPOR, dobbiamo innanzitutto capire cos'è IDMP. L'Identificazione dei Prodotti Medicinali (IDMP) è un insieme di cinque standard ISO introdotti per identificare e descrivere i prodotti medicinali. L'obiettivo di IDMP è facilitare lo scambio affidabile di informazioni sui prodotti medicinali in modo robusto e coerente. L'uso di questi standard è un requisito normativo in quanto sono imposti dalla legislazione dell'UE (Regolamento di esecuzione (UE) n. 520/2012 della Commissione [articoli 25 e 26]).
Mentre l'esigenza più importante per l'IDMP è migliorare la Farmacovigilanza, la velocità di risposta, la prescrizione elettronica dei medicinali nell'UE, il controllo dell'autenticità dei medicinali, l'identificazione delle sostanze tra le regioni e l'affrontare le carenze si pongono come altri obiettivi essenziali. L'IDMP consente un'identificazione e richiami più rapidi, migliora la comunicazione tra la catena di approvvigionamento e gli affari regolatori e facilita l'efficienza dei processi nelle attività normative.
Che cos'è SPOR?
La European Medicines Agency (EMA) sta implementando gli standard ISO IDMP per l'identificazione dei medicinali in un programma a fasi, basato sui quattro domini dei dati master nei processi normativi farmaceutici: dati su Sostanza, Prodotto, Organizzazione e Riferimento (SPOR).
EMA fornisce quattro servizi di gestione dei dati SPOR per la gestione centralizzata dei dati anagrafici che sono conformi agli standard ISO IDMP. L'obiettivo di SPOR è fornire servizi di gestione dei dati di alta qualità per Sostanze, Prodotti, Organizzazioni e Riferimenti.
I servizi di gestione dei dati SPOR includono
- Servizi di Gestione delle Sostanze (SMS)
- Servizi di Gestione del Prodotto (PMS)
- Servizi di Gestione delle Organizzazioni (OMS)
- Servizi di Gestione Referenziale (RMS)
Necessità di SPOR
| La necessità di IDMP SPOR è emersa a causa di... | Risultati della standardizzazione dei dati mancanti… |
| Dati frammentati tra organizzazioni, applicazioni, database e il settore | Dati incoerenti, qualità dei dati ridotta e duplicazione dei dati |
| I nomi utilizzati per le organizzazioni differiscono nei vari dipartimenti | Inefficienze relative alla correzione dei dati e all'indagine sulle discrepanze dei dati |
| Nomi diversi per le sostanze utilizzate in diverse regioni d'Europa e a livello globale | Intervento manuale necessario per risolvere problemi di dati |
| Dati spesso inseriti manualmente | Processo decisionale più lento basato su informazioni imprecise |
Implementazione SPOR
L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) mira ad implementare gli standard ISO IDMP in fasi attraverso quattro progetti, ovvero i SPOR Data Services. Inoltre, la Commissione Europea, l'European Union Network Data Board (EUNDB) e la EU ISO IDMP Task Force (nota anche come SPOR Task Force) hanno raccomandato l'approccio graduale per l'implementazione di ISO IDMP. La prima fase include l'implementazione di RMS e OMS, che pongono le basi per la successiva implementazione di SMS e PMS.
EMA istituirà servizi aziendali conformi a ISO IDMP per la gestione centrale dei dati in tutte le aree SPOR. Questi comprendono servizi di gestione dei dati per:
- Dati sulle sostanze: Dati e definizioni coerenti per identificare in modo distintivo gli ingredienti e i materiali che compongono un prodotto medicinale.
- Dati del prodotto: Dati e descrizioni standardizzati per identificare in modo esclusivo un prodotto medicinale sulla base delle normative disponibili (ad esempio, autorizzazione all'immissione in commercio, confezionamento e informazioni sul prodotto medicinale, ecc.)
- Dati dell'organizzazione: Comprende dati come nome, sede, indirizzo, ecc. per MAH, sponsor, autorità di regolamentazione, produttori e altro.
- Dati di riferimento: Elenchi di termini (vocabolari controllati) utilizzati per descrivere gli attributi dei prodotti, ad esempio, unità di misura, elenchi di forme farmaceutiche, via di somministrazione, ecc.
SPOR si applica sia al settore umano che a quello veterinario e mira a implementare gli standard di Identificazione dei Medicinali (IDMP) sviluppati dall'Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione (ISO). Una volta che l'EMA implementerà le fasi del programma SPOR e sfrutterà le opportunità per integrare i servizi SPOR con altri sistemi, il vantaggio di SPOR aumenterà in modo predominante.
SPOR è stato concepito per apportare benefici alle organizzazioni e al pubblico. I principali vantaggi includono
- Processo decisionale più semplice con maggiore integrità e affidabilità dei dati
- Migliore qualità e chiarezza dei dati nella procedura di gestione dei dati, con dati esaminati, valutati e approvati, come parte di un nuovo modello operativo dei dati.
- Standardizzazione efficace dei dati con riduzione dei silos di dati e interoperabilità migliorata tra i sistemi dell'UE.
- Efficienza operativa e risparmio sui costi con una ridotta ridondanza dei dati
La presentazione e il mantenimento dei dati sui medicinali per uso umano autorizzati è già obbligatoria da luglio 2012. Questo si basa su un formato chiamato Messaggio di Rapporto Prodotto EudraVigilance Esteso (xEVPRM), che sarà sostituito dal formato compatibile ISO IDMP. Per l'implementazione di IDMP, l'EMA ha già pubblicato una roadmap per la gestione dei dati master nell'aprile 2015. L'incorporazione dei dati SPOR archiviati in più sistemi in una soluzione MDM specifica consentirà la creazione di dati di alta qualità, coerenti e consistenti per gli stakeholder. La soluzione di dati master SPOR migliora il processo decisionale delle imprese, offrendo un riconoscimento cristallino dei benefici legati alle attività commerciali.
I pieni benefici di SPOR otterranno maggiore visibilità una volta implementati dall'EMA in fasi e in formati compatibili con ISO IDMP.
Per saperne di più su SPOR e su come può aiutare nella preparazione IDMP, contattate Freyr all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.