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In Corea del Sud, l'attività di produzione di prodotti medicinali richiede a un fabbricante di ottenere una licenza commerciale di produzione e un'autorizzazione all'immissione in commercio dal Ministero della Sicurezza Alimentare e Farmaceutica (MFDS) per ogni prodotto da fabbricare e distribuire.

Ai sensi della Legge sugli Affari Farmaceutici (PAA), un produttore non può richiedere una licenza commerciale di produzione se non ha almeno un prodotto per il quale sta richiedendo l'autorizzazione all'immissione in commercio.

In altre parole, un fabbricante è tenuto a presentare contemporaneamente una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per almeno un prodotto, per poter presentare una domanda di licenza commerciale di produzione.

Restrizioni separate si applicano ai narcotici e agli ingredienti medicinali rispetto a quelli dei prodotti farmaceutici. Per ogni prodotto che sarà prodotto o importato in conformità con la Legge sul controllo dei narcotici, un produttore o importatore deve ottenere una licenza commerciale per la produzione o l'importazione di narcotici e un'autorizzazione all'immissione in commercio dalla MFDS.

L'ingrediente deve essere registrato presso il MFDS per fabbricare o importare, utilizzare nei farmaci o utilizzare negli ingredienti farmaceutici designati dal MFDS. Si presumerà che gli ingredienti farmaceutici registrati abbiano ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio.

Condizioni

Per ottenere una licenza commerciale di produzione, un richiedente è tenuto a soddisfare i seguenti requisiti:

  • Acquisire un sito di produzione con le seguenti strutture e attrezzature:
    • un laboratorio per lavori di produzione
    • un laboratorio per controllare la qualità delle materie prime, dei materiali e dei prodotti.
    • un deposito per la conservazione di materie prime, materiali e prodotti
    • strutture e apparecchiature necessarie per la produzione e il controllo qualità
  • Nominare un Direttore Rappresentativo senza fattori di ineleggibilità come prescritto dalla PAA
  • Nominare uno o più farmacisti o medici come Responsabili della Sicurezza dei Farmaci e uno o più farmacisti come Responsabili della Produzione
  • Ottenere una o più autorizzazioni all'immissione in commercio

L'MFDS ha stabilito le Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) per i prodotti medicinali. Quando si richiede l'autorizzazione all'immissione in commercio per un prodotto, i materiali pertinenti richiesti per la valutazione GMP devono essere presentati anche con la MAA.

Restrizioni per i richiedenti stranieri

Un produttore estero di prodotti medicinali può richiedere una licenza commerciale di produzione tramite la sua affiliata o una filiale sudcoreana.

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