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In Corea del Sud, l'attività di produzione di medicinali richiede che un produttore ottenga una licenza di attività di produzione e un'autorizzazione all'immissione in commercio dal Ministero della Sicurezza degli Alimenti e dei Medicinali (MFDS) per ciascun prodotto da produrre e distribuire.

Ai sensi della legge sugli affari farmaceutici (Pharmaceutical Affairs Act - PAA), un produttore non può richiedere una licenza di attività di produzione se non dispone di almeno un prodotto per il quale richiede l'autorizzazione all'immissione in commercio.

In altre parole, il produttore è tenuto a presentare contemporaneamente una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per almeno un prodotto, per poter presentare la richiesta di licenza per l'attività di produzione.

Si applicano restrizioni separate per gli stupefacenti e gli ingredienti medicinali rispetto a quelli farmaceutici. Per ciascun prodotto che sarà prodotto o importato in conformità con la legge sul controllo degli stupefacenti (Narcotics Control Act), un produttore o importatore deve ottenere una licenza di attività di produzione o importazione di stupefacenti e un'autorizzazione all'immissione in commercio da parte dell'MFDS.

L'ingrediente deve essere registrato presso l'MFDS per essere prodotto o importato, utilizzato nei medicinali o impiegato negli ingredienti farmacologici designati dall'MFDS. Si presume che gli ingredienti farmacologici registrati abbiano ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio.

Condizioni

Per ottenere la qualifica di licenza di attività di produzione, il richiedente deve soddisfare i seguenti requisiti:

  • Procurarsi un sito di produzione dotato delle seguenti strutture e attrezzature:
    • un locale di lavoro per le attività di produzione
    • un laboratorio per il controllo della qualità di materie prime, materiali e prodotti.
    • un deposito per la conservazione di materie prime, materiali e prodotti
    • strutture e apparecchiature necessarie per la produzione e il controllo della qualità
  • Nominare un amministratore delegato (Representative Director) privo di fattori di esclusione stabiliti dal PAA
  • Nominare uno o più farmacisti o medici come responsabili della sicurezza dei farmaci e uno o più farmacisti come responsabili della produzione
  • Ottenere una o più autorizzazioni all'immissione in commercio

L'MFDS ha stabilito le Norme di Buona Fabbricazione (GMP) per i medicinali. Al momento di richiedere l'autorizzazione all'immissione in commercio di un prodotto, è necessario presentare insieme alla MAA anche i documenti pertinenti richiesti per la valutazione GMP.

Restrizioni per i richiedenti stranieri

Un produttore estero di medicinali può richiedere una licenza di attività di produzione tramite la propria filiale o consociata sudcoreana.

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