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Il Center for Drug Evaluation and Research (CDER), come suggerisce il nome, è responsabile di garantire la sicurezza e l'efficacia dei farmaci distribuiti nel mercato degli Stati Uniti d'America (USA). Il CDER è essenzialmente l'unità di ricerca della USFDA con lo scopo di monitorare ogni farmaco venduto negli US. Oltre a esaminare le nuove richieste di immissione di farmaci, fornisce inoltre informazioni utili a utenti, medici e pazienti sull'uso sicuro dei medicinali, assicurandosi che vengano assunti come previsto. Come parte della USFDA, il CDER garantisce inoltre che sia i farmaci OTC che quelli soggetti a prescrizione medica, i quali possono rientrare nella categoria dei generici o dei farmaci di marca, agiscano a favore della salute superando i rischi noti.
Farmaci regolati dal CDER
Il CDER regola qualsiasi prodotto farmaceutico, dall'aspirina ai trattamenti oncologici. In linea generale, classifica i farmaci in: con prescrizione medica, da banco e generici. Regola inoltre prodotti che non rientrano propriamente nella categoria dei farmaci, come dentifrici al fluoruro, shampoo antiprolifero e creme solari. Valutando i benefici e i rischi dei farmaci, il CDER consente agli utenti finali l'accesso a trattamenti nuovi e migliori.
Inoltre, il CDER si occupa anche della commercializzazione, della ricerca, dello sviluppo e della produzione di un farmaco. Il CDER verifica che i farmaci commercializzati siano privi di rischi e, qualora venga rilevato un rischio imprevisto dopo l'approvazione, il CDER ha l'autorità di ritirare il prodotto dal mercato e di informare il pubblico in merito ai rischi non rilevati in precedenza.
Per aiutare le organizzazioni a entrare con successo nel mercato US, Freyr offre una guida completa relativa ai regolamenti del CDER prima del lancio di un nuovo farmaco. Rispetti le normative del CDER? Contatta i nostri esperti per saperne di più sales@freyrsolutions.com.