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Il Center for Drug Evaluation and Research (CDER), come suggerisce il nome, è responsabile di garantire la sicurezza e l'efficacia dei farmaci distribuiti nel mercato degli STATI UNITI D'AMERICA (USA). Il CDER è fondamentalmente l'unità investigativa della USFDA con lo scopo di monitorare ogni farmaco venduto negli US. Oltre a esaminare le nuove domande di registrazione dei farmaci, fornisce anche le informazioni necessarie a utenti, medici e pazienti sull'uso sicuro dei farmaci; assicurandosi che tali farmaci siano consumati come previsto. Come parte della USFDA, il CDER garantisce inoltre che sia i farmaci OTC che quelli su prescrizione, che possono rientrare nella classe dei generici o di marca, funzionino bene a favore della salute per superare i rischi noti.
Farmaci regolamentati da CDER
CDER regolamenta ogni prodotto farmaceutico, dall'aspirina ai trattamenti contro il cancro. In generale, classifica i farmaci come: Farmaci da Prescrizione, da Banco e Generici. Regolamenta anche prodotti che idealmente non rientrano nella categoria dei farmaci, come dentifrici al fluoro, shampoo antiforfora e creme solari. Valutando i benefici e i rischi dei farmaci, CDER consente agli utenti finali l'accesso a trattamenti nuovi e migliori.
Inoltre, il CDER si occupa anche della commercializzazione, della ricerca, dello sviluppo e della produzione di un farmaco. Il CDER monitora che i farmaci commercializzati siano privi di rischi e, se viene rilevato un rischio imprevisto dopo l'approvazione, il CDER ha l'autorità di ritirare il prodotto dal mercato e informare il pubblico sui rischi non rilevati.
Per aiutare le organizzazioni a entrare con successo nel mercato degli US, Freyr fornisce una guida completa relativa alle normative del CDER prima di lanciare un nuovo farmaco. Siete conformi alle normative CDER? Contattate i nostri esperti per saperne di più sales@freyrsolutions.com.