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Il processo di approvazione dei farmaci in Messico garantisce che i prodotti farmaceutici soddisfino gli standard necessari di sicurezza, efficacia e qualità prima di poter essere commercializzati. Questo processo, regolato dalla Commissione Federale per la Protezione contro i Rischi Sanitari (COFEPRIS), comporta diverse fasi critiche.

1. Presentazione della Domanda 

Le aziende farmaceutiche devono presentare un dossier completo a COFEPRIS, includendo informazioni tecniche e scientifiche che dimostrino la stabilità, l'efficacia e la sicurezza del farmaco.

2. Requisiti di informazione tecnica 

Il dossier dovrebbe includere dati essenziali come:

  • Rapporti di studi preclinici e clinici
  • Piani di farmacovigilanza
  • Dettagli del processo di fabbricazione
  • Un certificato di Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) dal paese di origine o da COFEPRIS se il farmaco è prodotto al di fuori del Messico
  • Le informazioni nel dossier a COFEPRIS sono presentate secondo il formato CTD (Common Technical Document).

3. Documentazione sui brevetti 

Se applicabile, i richiedenti devono fornire la prova della titolarità del brevetto per la sostanza o il principio attivo, o una licenza corrispondente. Questi documenti devono essere registrati presso l'Istituto Messicano della Proprietà Industriale (IMPI).

4. Valutazione del Comitato per le nuove molecole 

Per le nuove molecole, è richiesta una riunione tecnica con il Comitato Nuove Molecole prima di presentare la domanda di registrazione sanitaria. Il comitato valuta gli studi analitici, preclinici e clinici per determinare se soddisfano i requisiti normativi necessari.

5. Conformità all'Etichettatura e all'Imballaggio 

Le bozze delle etichette e delle istruzioni per l'imballaggio primario e secondario devono essere conformi alla corrispondente Norma Ufficiale Messicana per garantire una corretta informazione e sicurezza del consumatore. L'etichetta o la controetichetta devono essere presentate in spagnolo.

6. Processo di Revisione COFEPRIS 

COFEPRIS effettua una revisione approfondita della domanda e di tutti i documenti di supporto. La tempistica della revisione dipende dal tipo di farmaco:

  • Medicinali con principi attivi già registrati in Messico: Periodo massimo di revisione di 180 giorni di calendario.
  • Medicinali con nuove molecole: Periodo massimo di revisione di 240 giorni di calendario.

Nota: I tempi di revisione delle informazioni da parte dell'autorità sanitaria possono variare in base al carico di lavoro attuale di COFEPRIS.

7. Approvazione e Registrazione 

Se tutti i requisiti e gli standard sono soddisfatti, COFEPRIS rilascia un'autorizzazione all'immissione in commercio (registrazione sanitaria), consentendo al farmaco di essere legalmente commercializzato e distribuito in Messico.

8. Sorveglianza Post-Commercializzazione 

Una volta approvato un farmaco, il titolare della registrazione sanitaria deve condurre attività di farmacovigilanza per monitorarne la sicurezza e l'efficacia sul mercato. Questa sorveglianza continua aiuta a rilevare e mitigare potenziali effetti avversi.

Comprendere e navigare il quadro normativo del Messico è essenziale per le aziende farmaceutiche che desiderano entrare in questo mercato. Garantendo la conformità alle linee guida COFEPRIS e sfruttando i percorsi accelerati disponibili, le aziende possono snellire il processo di approvazione e portare medicinali essenziali ai pazienti in modo più efficiente.

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