Qual è la procedura per registrare un prodotto farmaceutico presso l'INVIMA?

L'Istituto nazionale di sorveglianza di alimenti e medicinali (INVIMA) è un'autorità di regolamentazione istituita dal Ministero della Salute colombiano per regolamentare e supervisionare alimenti, medicinali, apparecchiature mediche, prodotti farmaceutici e beni biologici.

La registrazione di un prodotto farmaceutico presso l'INVIMA in Colombia prevede i seguenti passaggi:

• Preparazione e presentazione di un dossier: il richiedente è responsabile della preparazione e della presentazione di un dossier all'INVIMA. Nel caso di scoperta di nuove molecole, verrà effettuata la revisione da parte di un comitato per le nuove molecole.
• Determinazione della classificazione del prodotto: determinare la classificazione del prodotto utilizzando i criteri di classificazione dell'INVIMA.
• Nomina di un rappresentante legale colombiano: è opportuno nominare un rappresentante legale colombiano per gestire la registrazione del prodotto e contattare l'INVIMA per conto del richiedente. Anche un importatore qualificato può presentare la registrazione, ma deve designarsi come titolare della stessa.
• Creazione di un dossier di richiesta di registrazione da presentare all'INVIMA: il dossier deve includere le informazioni sul prodotto e la sua storia commerciale. I dispositivi di classe IIa, IIb e III richiederanno rapporti di prova, mentre i dispositivi di classe IIb e III richiederanno dati clinici. Questi materiali devono essere presentati in spagnolo all'INVIMA, insieme alla tassa di richiesta obbligatoria.
• Revisione e approvazione: una volta presentata la richiesta, l'INVIMA analizzerà il dossier e rilascerà un certificato di registrazione in caso di esito positivo. Generalmente una richiesta viene esaminata in otto mesi. In Colombia, tuttavia, i tempi di autorizzazione per i nuovi medicinali farmaceutici variano tra i dodici e i diciotto mesi. Se l'INVIMA richiede ulteriori informazioni o prove durante il processo di revisione, il richiedente ha solitamente novanta giorni di tempo per fornire il materiale richiesto.

È fondamentale ricordare che il processo di approvazione può essere complesso e richiedere molto tempo, e i tempi effettivi di approvazione possono variare a seconda di fattori quali la complessità del prodotto, la completezza del dossier di richiesta e il carico di lavoro dell'autorità di regolamentazione.

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