Qual è il processo per registrare un prodotto farmaceutico presso INVIMA?

L'Istituto Nazionale di Sorveglianza degli Alimenti e dei Farmaci (INVIMA) è un'autorità normativa istituita dal Ministero della Salute colombiano per regolamentare e supervisionare alimenti, farmaci, dispositivi medici, prodotti farmaceutici e beni biologici.

I seguenti passaggi sono coinvolti nella registrazione di un prodotto farmaceutico presso INVIMA in Colombia:

• Preparare e presentare un dossier: Il richiedente è responsabile della preparazione e della presentazione di un dossier all'INVIMA. Se vengono scoperte nuove molecole, verrà condotta una revisione da parte di un nuovo comitato molecolare.
• Determinare la classificazione del prodotto: Determinare la classificazione del prodotto utilizzando i criteri di classificazione di INVIMA.
• Nominare un rappresentante legale colombiano: Dovrebbe essere nominato un rappresentante legale colombiano per gestire la registrazione del prodotto e contattare INVIMA per conto del richiedente. Un importatore qualificato può anche presentare la registrazione, ma deve designarsi come proprietario della registrazione.
• Creare un dossier di domanda di registrazione per l'invio a INVIMA: Il dossier dovrebbe includere le informazioni sul prodotto e la sua storia commerciale. I dispositivi di Classe IIa, IIb e III richiederanno rapporti di prova, mentre i dispositivi di Classe IIb e Classe III richiederanno dati clinici. Presentare questi materiali in spagnolo a INVIMA, insieme alla tassa di domanda obbligatoria.
• Revisione e Approvazione: Una volta presentata la domanda, INVIMA analizzerà il dossier e fornirà un certificato di registrazione se la domanda viene accolta. Una domanda viene tipicamente esaminata in otto mesi. In Colombia, tuttavia, il tempo di autorizzazione per i nuovi medicinali farmaceutici è tra dodici e diciotto mesi. Se INVIMA richiede informazioni o prove aggiuntive durante il processo di revisione, il richiedente ha solitamente novanta giorni per fornire il materiale richiesto.

È fondamentale ricordare che il processo di approvazione può essere difficile e richiedere tempo, e che i tempi effettivi di approvazione possono variare a seconda di fattori quali la complessità del prodotto, la completezza del dossier di domanda e il carico di lavoro dell'autorità regolatoria.

Vuoi registrare un prodotto farmaceutico presso INVIMA? I nostri specialisti in affari regolatori possono guidarti attraverso il processo e garantire che la tua domanda sia completa e accurata. Per saperne di più sui nostri servizi normativi, ti preghiamo di contattarci oggi stesso.