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Il sistema di designazione dei farmaci Sakigake è un programma avviato dal governo giapponese nel 2014 per promuovere lo sviluppo e la rapida applicazione pratica di prodotti medici innovativi ed efficaci.
Il programma è gestito dalla Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), l'autorità regolatoria giapponese responsabile di garantire la sicurezza, la qualità e l'efficacia dei prodotti farmaceutici e dei dispositivi medici in Giappone.
Per poter ricevere la designazione Sakigake, un farmaco deve soddisfare i seguenti criteri:
- Deve trattarsi di un nuovo farmaco destinato al trattamento di una malattia grave o pericolosa per la vita.
- Deve offrire un nuovo meccanismo d'azione o un miglioramento significativo rispetto ai trattamenti esistenti.
- Deve avere il potenziale per migliorare significativamente i risultati per i pazienti.
Se un farmaco ottiene la designazione nell'ambito del sistema Sakigake, può accedere a diversi vantaggi, tra cui:
- Consulenze prioritarie con la PMDA durante il processo di sviluppo del farmaco.
- Valutazione preliminare dei dati degli studi clinici per individuare e affrontare tempestivamente eventuali problemi di sicurezza o efficacia.
- Esame prioritario delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio.
- Supporto per gli studi clinici e la sorveglianza post-commercializzazione.
Il sistema di designazione dei farmaci Sakigake è concepito per aiutare le aziende a introdurre più rapidamente ed efficientemente nuovi farmaci sul mercato giapponese. A sua volta, ciò avvantaggia i pazienti offrendo loro un accesso tempestivo ai nuovi trattamenti. Iniziare prima le cure può migliorare notevolmente le probabilità di sopravvivenza e guarigione.
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