Osiągnij płynną zgodność z UDI – Prześlij bezbłędne dane do GUDID

Ponieważ termin zgodności dla nieklasyfikowanych jako klasa III implantowalnych, podtrzymujących życie i ratujących życie (I/LS/LS) urządzeń niedawno minął, Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego (CDRH) FDA podsumowało datę zgodności z systemem unikalnego identyfikatora urządzenia (UDI) dla urządzeń klasy II tj. 24 września 2016 r.

Niezastosowanie się do terminu dotyczącego nowych wymagań w zakresie etykietowania i składania danych spowoduje poważne utrudnienia dla producentów wyrobów. Ich produkty mogą zostać oznaczone przez FDA jako błędnie oznakowane. W rezultacie mogą pojawić się liczne kary finansowe i prawne, a także ryzyko, że błędnie oznakowane wyroby nie będą mogły być sprzedawane.

Powszechnie wiadomo, że UDI ma ułatwiać przechowywanie, wymianę i integrację danych oraz systemów między dostawcami i usługodawcami w celu poprawy identyfikowalności i bezpieczeństwa w łańcuchu dostaw. Zwiększa to widoczność danych i poprawia jakość informacji zawartych w raportach o zdarzeniach niepożądanych dotyczących wyrobów medycznych. Podchodząc do tak złożonego procesu, producenci wyrobów medycznych powinni dbać o spójne, zharmonizowane i wolne od błędów przesyłanie danych, aby uniknąć problemów. Nadszedł czas, aby być gotowym na UDI bez zakłócania produkcji. Wyjaśniamy, jak należy do tego podejść. Prosto i jasno: unikaj typowych błędów w danych UDI.

Ponieważ inicjatywa UDI FDA w dużej mierze opiera się na danych jakościowych, które mają być przesyłane do bazy danych GUDID, firmy muszą zwracać szczególną uwagę na typowe błędy, które pozostają niewykryte w zapisach danych. W takich scenariuszach producenci urządzeń nie powinni pomijać niektórych kluczowych atrybutów:

• Spośród 55 wymaganych pól danych do wypełnienia przez organizacje zajmujące się etykietowaniem wyrobów, numer D-U-N-S jest kluczowy. Numer D-U-N-S składa się z dziewięciu cyfr i musi być powiązany z nazwą firmy oraz adresem wydrukowanym na samej etykiecie wyrobu.
• UDI składa się z dwóch części; identyfikatora wyrobu (DI), przesyłanego do GUDID, który może mieć do 23 znaków, oraz identyfikatora produkcji (PI). Zatwierdzone agencje wydające DI – GS1, HIBCC i ICCBBA – mają różne formaty danych i zasady cyfr kontrolnych, a przesłane dane nie są takie same jak wartości czytelne dla człowieka lub wartości kodu kreskowego wydrukowane na etykiecie produktu.
• Należy poprawnie wprowadzićidentyfikatory główne i identyfikatory pakietóww odpowiednich polach, a identyfikatory pakietów nie mogą być przez pomyłkę powiązane z niewłaściwym rekordem identyfikatora głównego.
• Informacje o rozmiarze należy wprowadzić w sekcji Rozmiar Istotny Klinicznie i, jeśli to możliwe, korzystać z listy dostępnych wartości rozmiaru zamiast pola tekstowego.
• Wprowadź wartości wersji lub modelu urządzenia i pamiętaj, aby pominąć słowa „Wersja” lub „Model”.

Istnieje wiele takich atrybutów, na które producenci wyrobów medycznych powinni zwracać szczególną uwagę podczas przesyłania danych do GUDID. Ponieważ termin szybko się zbliża, prawdopodobne jest, że mogą zostać pominięte lub przeoczone. Aby usprawnić przesyłanie danych do GUDID, zapewniając ich całkowitą bezbłędność i dokładność, Freyr oferuje najlepsze z obu światów – oprogramowanie UDI na żądanie, Freyr IDENTITY, a także Centrum Doskonałości (CoE), które oferuje najlepsze w swojej klasie, ekonomiczne i konfigurowalne usługi UDI, dostosowane do Twoich unikalnych i wymagających potrzeb. Zabezpiecz swoje zgłoszenia GUDID przed błędami.