,
2 minuty czytania
Jednostka Oceny Zgodności (CAB) odgrywa kluczową rolę w wydawaniu różnorodnych certyfikatów i przeprowadzaniu ocen technicznych, niezbędnych do pomyślnej rejestracji i dystrybucji Państwa wyrobów medycznych i IVD.
Ta część serii blogów przedstawia wymóg Urzędu ds. Wyrobów Medycznych (MDA) dotyczący certyfikacji CAB. Dalsza część serii przeprowadzi Państwa przez rolę CAB w rejestracji i zatwierdzaniu wyrobów medycznych w Malezji.
Jednostki oceniające zgodność (CAB) są uprawnione do przeprowadzania ocen zgodnie z poniższymi przepisami:
- Ustawa o wyrobach medycznych z 2012 r. (Ustawa 737)
- Przepisy dotyczące wyrobów medycznych 2012
- Pismo okólne MDA nr 2/2014 dotyczące oceny zgodności w drodze weryfikacji
- ISO 13485, Wyroby Medyczne – Systemy Zarządzania Jakością (QMS) – Wymagania do celów regulacyjnych
Podmioty powinny być zarejestrowane jako Jednostka Oceny Zgodności (CAB) w Urzędzie ds. Wyrobów Medycznych (MDA) w Malezji, aby oceniać producentów wyrobów medycznych lub innych interesariuszy zaangażowanych w łańcuch dostaw wyrobów medycznych. CAB musi być zarejestrowanym podmiotem w Malezji, ocenionym i zatwierdzonym przez MDA oraz stale monitorowanym przez Agencję. Osoba odpowiedzialna za zarządzanie i operacje musi być obywatelem Malezji.
MDA jasno określa wymagania dla podmiotu, aby mógł działać jako Jednostka Oceny Zgodności (CAB) w Malezji. Wymagania są określone w odniesieniu do:
- Struktura i skład organizacji działającej jako CAB
- Zasoby CAB oraz kompetencje techniczne personelu
- Niezależny i bezstronny charakter działań – procedury, odpowiedzialność i poufność
- Wymagane Systemy Zarządzania Jakością do przeprowadzania ocen zgodności
- Badanie produktu, w przypadku gdy jednostka oceniająca zgodność (CAB) również przeprowadza badania w ramach oceny zgodności
- Proces przeprowadzania oceny zgodności przez CAB
- Komunikacja zmian CAB z klientami i MDA
- Ustalenia dotyczące komunikacji między klientem a MDA w sprawie zmian, które mogą wpłynąć na zgodność
Podmiot zamierzający uzyskać rejestrację CAB składa wniosek za pośrednictwem systemu online dostępnego na Portalu MDA, www.mda.gov.my, w Centralnym Systemie Aplikacji Online dla Wyrobów Medycznych (MeDC@St), wraz z opłatą aplikacyjną. Wszelkie żądania MDA dotyczące dostarczenia brakujących lub dodatkowych informacji należy złożyć w ciągu 30 dni od daty takiego żądania, w przeciwnym razie wniosek zostanie uznany za wycofany. Wnioskodawca musi złożyć nowy wniosek, chyba że MDA przyzna przedłużenie terminu na złożenie dodatkowych informacji.
Agencja może skontrolować pomieszczenia, które wnioskodawca zamierza wykorzystać. Jeśli wnioskodawca zostanie zatwierdzony przez MDA, należy uiścić opłatę rejestracyjną. Dopiero po otrzymaniu opłaty rejestracyjnej przez MDA zostanie wydany certyfikat rejestracji.
Po zarejestrowaniu, CAB może rozpocząć przyjmowanie wniosków od różnych zainteresowanych stron o certyfikację i rejestrację ich urządzeń w Malezji.
Przeczytaj część 2 artykułu, aby poznać rolę CAB w rejestracji Twojego urządzenia lub IVD w MDA.
Chcesz wprowadzić swoje urządzenie medyczne lub produkt do diagnostyki in vitro na rynek malezyjski? Reach z ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
