,
1 minuta czytania
Program zatwierdzania 510(k), znany również jako Powiadomienie przed wprowadzeniem do obrotu (PMN), to ścieżka przeglądu urządzeń US FDA, mająca na celu zapewnienie bezpiecznego i skutecznego wprowadzania wyrobów medycznych na terytorium US. US FDA wymaga od producentów większości wyrobów medycznych klasy II oraz kilku wyrobów medycznych klasy I i III uzyskania zatwierdzenia 510(k).
Rocznie ponad 500 wyrobów uzyskuje dopuszczenie w ramach programu 510(k). Przygotowanie do 510(k) może być wyzwaniem dla producentów, ponieważ FDA określiła szczegółowe wymagania regulacyjne dotyczące organizacji zgłoszeń. Wnioskodawcy muszą zadbać o dołączenie wszystkich istotnych danych, raportów z badań i innej niezbędnej dokumentacji. Dodatkowo, muszą spełnić wymagania FDA dotyczące składania eCopy (dokumentu elektronicznego), aby przejść pierwszy etap weryfikacji akceptacyjnej.
W obliczu postępu technologicznego i agresywnej konkurencji, producenci wyrobów wprowadzają udoskonalone cechy wyrobów, co prowadzi do wyzwań w określaniu odpowiedniego wzorca i istotnej równoważności. Producenci cyfrowych wyrobów medycznych muszą zrozumieć specyficzne wymogi regulacyjne ustanowione przez USFDA podczas ubiegania się o zatwierdzenie 510(k).
Aby usprawnić elektroniczne składanie wniosków 510(k), USFDA uruchomiła program pilotażowy eSTAR (elektroniczny szablon i zasób do składania wniosków), aby ułatwić proces składania i przeglądu. Program umożliwia również producentom składanie wysokiej jakości wniosków 510(k).
Jako producent, identyfikacja odpowiedniego produktu referencyjnego dla Twoich urządzeń i ustalenie istotnej równoważności dla pomyślnego uzyskania zezwolenia 510(k) jest kluczowe. Czy wiesz:
- Jak identyfikujemy i zawężamy wybór urządzeń referencyjnych do uzyskania zgody 510(k)?
- Skuteczne strategie ustalania istotnej równoważności z urządzeniem referencyjnym?
- Kluczowe kwestie dotyczące zgłoszeń produktów cyfrowej opieki zdrowotnej?
- Kiedy zdecydować się na spotkania przed złożeniem wniosku i Q-submission z US FDA?
- Co może powodować poważne niedociągnięcia podczas przeglądu i jak ich uniknąć?
- Co robić, a czego nie w programie eSTAR?
Aby zapoznać się z najważniejszą ścieżką dopuszczenia wyrobów medycznych USFDAi zrozumieć jej zasady, firma Freyr zaprasza na ekskluzywne webinarium pt.„Kurs podstawowy: ścieżka dopuszczenia 510(k)”,które odbędzie się 7 września 2022 r. Podczas tego webinarium nasza wewnętrzna ekspertka ds. regulacji, Shilpa Gampa, kierowniczka ds Sprawy regulacyjne wyrobów medycznych US, Kanadzie i UE, omówi, jak zidentyfikować wyrobę referencyjną, przedstawi strategie ustalania istotnej równoważności, wyjaśni, kiedy warto zdecydować się na spotkania przed złożeniem wniosku (pre-sub) i po złożeniu wniosku (Q-sub), a także podzieli się najlepszymi praktykami pozwalającymi na pomyślne uzyskanie zezwolenia 510(k). Zarejestruj się już teraz, aby uzyskać jasne i konkretne informacje.
