,
1 minuta czytania
Szwajcarska Umowa o Wzajemnym Uznawaniu (MRA) dla wyrobów medycznych między UE a Szwajcarią wygasła 26 maja 2021 roku, a negocjacje między Szwajcarią a UE zakończyły się bez porozumienia w sprawie Umowy Instytucjonalnej (InstA). W ramach wygasłej MRA między UE a Szwajcarią, wymagania dla wyrobów medycznych określone w Szwajcarskim Rozporządzeniu o Wyrobach Medycznych (MedDO) były zgodne z dyrektywą UE MDD i dyrektywą UE AIMDD.
Od 1 sierpnia 2021 r. obowiązuje zmienione rozporządzenie MedDO, zgodne z nowym unijnym rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (MDR). Producenci wyrobów medycznych z siedzibą w UE muszą przestrzegać zmienionego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MedDO). Firmy te muszą wyznaczyć szwajcarskiego upoważnionego przedstawiciela, a przedstawiciel musi mieć dostęp do kopii dokumentacji technicznej lub powinien być w stanie przedłożyć dokumenty w ciągu siedmiu (07) dni od daty żądania przez Swissmedic. Swissmedic określił przejściowe terminy dla różnych kategorii wyrobów w celu wyznaczenia szwajcarskiego upoważnionego przedstawiciela (AR), w tym dla odpowiedniego etykietowania. Termin przejściowy dla nieimplantowalnych wyrobów klasy IIb i IIa szybko się zbliża, a wszyscy producenci tych klas wyrobów z siedzibą w UE muszą wyznaczyć szwajcarskiego AR do 31 marca 2022 r.
Niezbędne jest, aby być świadomym wszystkich tych zmian i tego, co oznaczają one dla branży wyrobów medycznych. Jak producenci mogą dostosować się do nowych przepisów? Czy masz jasne zrozumienie poniższych kwestii?
- Przegląd Swixit i szwajcarskich przepisów dotyczących wyrobów medycznych
- Drogi wejścia na rynek w Szwajcarii
- Przegląd szwajcarskich AR i ról
- PRRC – Role i obowiązki
- Wymogi dotyczące oznakowania
- Kluczowe implikacje
- Studium przypadku
Aby pomóc Ci zrozumieć aktualne praktyczne aspekty szwajcarskiego przemysłu wyrobów medycznych, przedstawiamy ekskluzywny webinar na żywo na temat: “Swixit - Wpływ regulacyjny na wyroby medyczne i przemysł technologii medycznych”, zaplanowany na 23 marca 2022 r. dla regionów AMR, UE i RoW. Podczas tego webinaru nasi wewnętrzni eksperci ds. Spraw regulacyjnych – Nisha Vempalle, Dyrektor - wyroby medyczne, oraz dr Ceren Alemdaroglu - Specjalista ds. Spraw regulacyjnych (PRRC), wyroby medyczne, omówią aktualne informacje dotyczące szwajcarskich przepisów dotyczących wyrobów medycznych. Webinar poprowadzi Igor Dorosh, Zastępca Dyrektora - Rozwój Biznesu - Europa i Afryka. Zarejestruj się teraz, aby zarezerwować swoje miejsce. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.
