,
1 minuta czytania
15 maja 2019 r. Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) w Indiach opublikowała powiadomienie dotyczące klasyfikacji nowych wyrobów, które zostały zgłoszone do regulacji. Zgodnie z powiadomieniem, nowo regulowane wyroby medyczne i wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (IVD) będą klasyfikowane zgodnie z przepisami Rozporządzenia w sprawie Wyrobów Medycznych – 2017. Na podstawie tych przepisów, kryteria klasyfikacji są przedstawione poniżej.
Wszystkie wyroby medyczne z wyjątkiem wyrobów IVD będą klasyfikowane na podstawie parametrów określonych w części I pierwszego harmonogramu. Wyroby IVD będą klasyfikowane na podstawie parametrów określonych w części II pierwszego harmonogramu. W obu przypadkach wyroby są klasyfikowane jako:
- Klasa A – Urządzenia niskiego ryzyka
- Klasa B – urządzenia o niskim do umiarkowanego ryzyka
- Klasa C – urządzenia o umiarkowanym do wysokiego ryzyka
- Klasa D – urządzenia wysokiego ryzyka
W ostatnim czasie CDSCO dodała 12 typów urządzeń w dwóch fazach (faza I – 4 typy i faza II – 8 typów) do listy regulowanych wyrobów medycznych. Zmieniając listę, agencja zastąpiła typ urządzenia do implantacji roztworem do konserwacji narządów. Zgodnie z powiadomieniem, oto wyznaczone klasy dla nowo zgłoszonych urządzeń.
| Kategoria zgłoszonych wyrobów medycznych / IVD | Klasa wyrobu |
| Sprzęt do tomografii komputerowej | Klasa C |
| Sprzęt MRI | Klasa C |
| Defibrylatory | Klasa C |
| Aparat do dializy | Klasa C |
| Sprzęt PET | Klasa C |
| Aparat rentgenowski | Klasa C |
| Separator komórek szpiku kostnego | Klasa B |
| Nebulizator | Klasa C |
| Urządzenie do pomiaru ciśnienia krwi | Klasa B |
| Termometr cyfrowy | Klasa B |
| Glukometr (kategoria IVD) | Klasa C |
| Roztwór do konserwacji narządów | Klasa C |
Zgodnie z poprawkami, przepisy dotyczące wyrobów medycznych – 2017, które mają wejść w życie 1 kwietnia 2020 r., lista wyrobów podlegających regulacji i klasyfikacji będzie się powiększać. Aby zapewnić zgodność, producenci muszą rozszyfrować wytyczne nowych przepisów, śledzić zmiany i odpowiednio klasyfikować wyroby. Bądź na bieżąco i przestrzegaj przepisów.
