,
2 minuty czytania
Krajobraz branży wyrobów medycznych stale się zmienia z powodu globalizacji i pojawienia się nowszych technologii. Z powodu tych ciągłych zmian i rozwoju organizacje zajmujące się wyrobami medycznymi potrzebują solidnych systemów zarządzania zmianami.
Zmiana może być zainicjowana na różnych etapach cyklu życia wyrobu medycznego. Niektóre z typowych zdarzeń, które mogą działać jako „wyzwalacze” zmian, obejmują:
- Zmiany związane z systemem jakości, dotyczące dokumentacji lub konkretnych procesów.
- Zmiany związane z projektem wyrobu dostępnego na rynku, takie jak zmiany sprzętu, dostawców, surowców, protokołów badań, oznakowania itp.
- Zmiany w obowiązujących wymaganiach regulacyjnych
- Zmiany związane z asortymentem produktów, takie jak ulepszanie istniejących lub wprowadzanie nowych produktów.
- Reklamacje klientów i dokumentacja serwisowa
- W przypadku wykrycia błędów jakościowych poprzez działania korygujące i zapobiegawcze
Takie zmiany prowadzą do modyfikacji istniejącego systemu, jego przestarzałości lub dodania nowego systemu. Jest to wymóg regulacyjny, aby zachować identyfikowalność zmian poprzez ich dokumentowanie, tak aby można je było łatwo monitorować w ramach tego procesu.
Artykuł ten omawia pięć (05) kluczowych etapów procesu zarządzania zmianą, od propozycji wdrożenia zmiany do przeglądu po wdrożeniu.
Propozycja i ocena
Zawsze, gdy proponowana jest zmiana lub inicjator zmiany identyfikuje potrzebę, szczegóły takie jak propozycja zmiany, cele stojące za proponowanymi zmianami, uzasadnienie, klasyfikacja zmiany na znaczącą lub nieznaczącą oraz plany działania są dokumentowane i przedstawiane zespołowi QA oraz dotkniętym działom.
Proponowane zmiany można podzielić na istotne, nieistotne lub duże i małe. Duże zmiany wpływają na bezpieczeństwo wyrobu lub oddziałują na produkt na rynku. Duże zmiany wymagają szeroko zakrojonego planowania i zmian w dokumentacji, co może mieć duży wpływ na powiązany proces. Duże zmiany wymagają zgłoszenia i uzyskania zgody od organów ds. zdrowia/regulatorów przed ich wdrożeniem. Małe zmiany mogą mieć charakter bardziej administracyjny lub ograniczony wpływ na powiązane procesy.
Ocena wpływu i ocena ryzyka
Inicjator zmiany, wraz z wykwalifikowanym zespołem, ocenia wpływ zmiany na system zarządzania jakością, funkcję produktu, użyteczność, bezpieczeństwo, przeznaczenie oraz wpływ na zgłoszenie regulacyjne. Klasyfikacja zmiany wyzwala potrzebę oceny ryzyka. Jest ona przeprowadzana w celu określenia ogólnego ryzyka i jego wpływu na dany proces. Strategia łagodzenia ryzyka jest opracowywana przez zespół QA i techniczny.
Zatwierdzenie
Po ocenie i analizie ryzyka, zespół QA i wyznaczona osoba ocenią potrzebę proponowanych zmian. Po dokładnej analizie, proponowana zmiana może zostać zatwierdzona lub odrzucona. Zatwierdzone zmiany przejdą do wdrożenia, a odrzucone zmiany zostaną zarejestrowane z uzasadnieniem odrzucenia, a zapis zostanie zamknięty.
Wdrożenie
Po zatwierdzeniu zmiany rozpoczyna się faza wdrożenia. Procesy realizowane w tej fazie są starannie monitorowane i dokumentowane przez zespół QA oraz wyznaczony personel. Jak wspomniano wcześniej, dokumentacja jest kluczowa dla zapewnienia identyfikowalności. Przeprowadzane są szkolenia dla członków działów, których dotyczą wdrożone zmiany.
Przegląd po wdrożeniu.
Po wdrożeniu zmiany, zespół QA i wyznaczona osoba oceniają, czy wprowadzona zmiana spełniła pożądane cele i założenia. Jeśli zostanie stwierdzone, że zmiana została pomyślnie wdrożona, zlecenie zmiany zostaje zamknięte.
Znaczące lub drobne zmiany mogą mieć wpływ na wszystkich interesariuszy firmy, dlatego kluczowe jest zapewnienie skutecznej komunikacji wprowadzanych zmian. Dzięki wdrożeniu kompleksowych systemów zarządzania zmianami firmy mogą szybko dostosowywać się do nowych wydarzeń i zyskiwać przewagę konkurencyjną.
Aby dowiedzieć się więcej o zarządzaniu zmianą i innych wymaganiach dotyczących zarządzania jakością, skontaktuj się z Freyr już dziś!
