,
1 minuta czytania
Zastanawiasz się, kiedy złożyć zgłoszenie 510(k) w przypadku zmiany istniejącego wyrobu? Jak wcześniej informowaliśmy, US Food and Drug Administration (FDA) sfinalizowała wytyczne dotyczące zmian w wyrobach medycznych, które wymagałyby zgłoszenia 510(k).
Oczekuje się, że wytyczne pomogą producentom:
- wyroby medyczne podlegające wymogom zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu, z zamiarem modyfikacji urządzenia lub grupy urządzeń dopuszczonych na podstawie 510(k)
- wyroby medyczne podlegające wymogom 510(k), tj. wyrób sprzed nowelizacji lub wyrób, który uzyskał Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w procesie klasyfikacji De Novo
Wytyczne nie dotyczą:
- informacje o wyrobach zwolnionych z wymogu 510(k) i które wymagają zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu (PMA)
Chociaż wspomniano, że opublikowane wytyczne mają dostarczyć informacji na temat zmian w wyrobach, które wymagają zgłoszeń 510(k), Agencja uważa jednak, że zgłoszenie 510(k) nie jest wymagane dla niektórych rodzajów zmian w wyrobach i podkreśla konieczność stosowania najmniej uciążliwego podejścia w celu zapewnienia ich bezpieczeństwa i skuteczności, tj. polegania na istniejących wymaganiach Systemu Jakości (QS). Rozporządzenie QS (21 CFR 820) wymaga od producentów gotowych wyrobów medycznych przeglądania i zatwierdzania zmian projektowych wyrobów oraz dokumentowania zmian i zatwierdzeń w głównym rejestrze wyrobu.
Aby zdecydować, czy zastosować te wytyczne do złożenia 510(k) w oparciu o zmiany w istniejącym urządzeniu, Agencja wymieniła pewne zasady przewodnie, których należy przestrzegać, a które są krótko wymienione poniżej:
- Zmiany wprowadzone z zamiarem wpływu na bezpieczeństwo i skuteczność wyrobu
- Wstępna ocena ryzyka
- Nieprzewidziane konsekwencje zmian
- Stosowanie zarządzania ryzykiem
- Rola testowania w ocenie, jak zmiana urządzenia może wpłynąć na bezpieczeństwo i skuteczność
- Jednoczesna ocena zmian
- Odpowiednie urządzenie porównawcze oraz skumulowany efekt zmian
- Wymóg dokumentacyjny
- Zgłoszenia 510(k) dla zmodyfikowanych wyrobów
- Ustalenia dotyczące istotnej równoważności
Chociaż przedstawione szczegóły obejmują kilka aspektów wytycznych, potrzebne jest szerokie uszczegółowienie, aby w pełni rozszyfrować zmiany w urządzeniach, które wymagają zgłoszeń 510(k). Podsumowując, FDA dodała, że firmy muszą potwierdzić potrzebę zmiany poprzez proces weryfikacji i walidacji, co sugeruje współpracę z doświadczonym praktykiem ds. regulacji. Jako strategiczny partner regulacyjny dla ponad 10 czołowych światowych firm produkujących wyroby medyczne, Freyr skutecznie obsługiwał zgłoszenia 510(k) i nieustannie pomaga klientom w zatwierdzaniu urządzeń w wielu przypadkach.
