,
3 minuty czytania
Jak wiadomo, oznakowanie CE jest wymagane do wprowadzenia jakichkolwiek wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) na rynek Unii Europejskiej (UE). Oznakowanie CE wskazuje, że dany produkt jest zgodny z Rozporządzeniem Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (EU IVDR) 2017/746. Wszyscy zdajemy sobie sprawę, że proces ten jest bardziej złożony, niż się wydaje.
Ten artykuł zawiera kilka kluczowych wskazówek, które należy wziąć pod uwagę, aby uniknąć poważnych błędów.
1. Staranne oszacowanie i obowiązujące zasady klasyfikacji wyrobu
Przejście z dyrektyw (IVDD) na IVDR spowodowało zmiany w przepisach i zakresie produktów. W rezultacie zaobserwowano kilka przypadków podwyższenia klasyfikacji. Ze względu na fakt, że klasyfikacja wyrobów określa całą ścieżkę regulacyjną wyrobu, kluczowe jest prawidłowe przeprowadzenie klasyfikacji. Jednym ze sposobów uniknięcia błędnych interpretacji jest dokładne zapoznanie się z dokumentem wytycznych MDCG i skorzystanie ze wsparcia ekspertów ds. regulacji.
2. Śledzenie konkretnych wymagań
Wymagania dla klasy B będą się znacznie różnić od wymagań dla innych klas IVD. Na przykład, ocena dokumentacji technicznej nie dotyczy wyrobów klasy A, ale jest wymagana dla wyrobów klasy B. Podobnie, niektóre wymagania nie mają zastosowania do wyrobów klasy B; na przykład, klasy C i D muszą sporządzić podsumowanie bezpieczeństwa i działania (SSCP).
3. Nie mieszaj urządzeń klasy B z urządzeniami klasy B do samodzielnego testowania/NPT
Wyroby klasy B dzielą się dalej na ogólne wyroby medyczne do diagnostyki in vitro klasy B, wyroby do samokontroli oraz wyroby do badań przyłóżkowych (NPT). W tym przypadku ścieżka regulacyjna i wymagania dotyczące oznakowania CE znacznie się różnią. Na przykład, w przypadku wyrobów do samokontroli i wyrobów do badań przyłóżkowych (NPT) klasy B, ocena dokumentacji technicznej powinna być przeprowadzana co pięć (05) lat. Natomiast w przypadku innych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro klasy B, audyt dokumentacji technicznej przeprowadzany jest co roku.
4. Przestrzeganie załączników
Zgodnie z unijnym rozporządzeniem IVDR, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro klasy B (IVD klasy B) muszą spełniać ogólne wymogi bezpieczeństwa i działania określone w załączniku I, które mają zastosowanie do IVD klasy B, z uwzględnieniem ich przeznaczenia. Ponadto, IVD klasy B muszą również przestrzegać postanowień załącznika IX, rozdziałów I i III (w tym oceny dokumentacji technicznej co najmniej jednego reprezentatywnego wyrobu z każdej kategorii wyrobów).
5. Konieczność szybkiego działania
Wraz z pełnym wdrożeniem nowych przepisów, producenci mają być certyfikowani znakiem CE zgodnie z wymogami EU IVDR. Jednak ograniczona zdolność jednostek notyfikowanych obciąża przepustowość certyfikacji i ponownej certyfikacji. Mimo że dwie (02) jednostki notyfikowane zostały niedawno dodane do bazy danych NANDO, producenci powinni działać niezwłocznie. W przypadku jakichkolwiek obaw podczas oceny zgodności, prosimy o kontakt z ekspertem regulacyjnym. W przeciwnym razie może to prowadzić do opóźnienia w procesie certyfikacji.
6. Nie zapomnij wyznaczyć PRRC
Zgodnie z nowymi przepisami, producenci muszą wyznaczyć co najmniej jedną Osobę Odpowiedzialną za Zgodność Regulacyjną (PRRC). Rolą PRRC jest zapewnienie, że producenci przestrzegają nowych regulacji. PRRC powinna posiadać odpowiednią wiedzę i doświadczenie w dziedzinie IVD. Wyznaczona osoba powinna być zazwyczaj pracownikiem organizacji, ale w przypadku małych i mikro producentów mogą oni zlecić tę funkcję na zewnątrz i muszą zapewnić, że PRRC jest stała i dostępna w sposób ciągły.
7. Nie zapomnij wskazać specyfiki podczas rejestracji w EUDAMED
EUDAMED jest obecnie rozwijany, aby zapewnić przejrzystość i łatwą wymianę informacji między Komisją Europejską a właściwymi organami. Wszyscy operatorzy gospodarczy muszą się zarejestrować, a producenci muszą umieścić swoje wyroby w EUDAMED. Należy pamiętać, że podczas rejestracji wyrobów w EUDAMED nie należy zapominać o wskazaniu Member States, czy wyrób jest dostępny, czy też ma być udostępniony.
8. Ustanowienie Systemu Nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS)
W związku z tym, że rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) kładzie nacisk na zarządzanie nadzorem po wprowadzeniu do obrotu (PMS), producenci wyrobów IVD klasy B muszą opracować plan PMS, monitorowanie działania po wprowadzeniu do obrotu oraz raport PMS. Chociaż okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR) nie jest wymagany od producentów klasy B, raport PMS musi być utrzymywany i aktualizowany w razie potrzeby oraz przedstawiany jednostce notyfikowanej/właściwemu organowi na żądanie.
Biorąc pod uwagę złożoność i rygorystyczne ramy regulacyjne na rynku UE, producenci wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) mogą spodziewać się szeregu wyzwań. Jednym ze sposobów na pokonanie tych wyzwań i zapewnienie efektywności w cyklu życia regulacyjnego produktu jest przeprowadzenie dokładnej analizy due diligence, zidentyfikowanie luk i wdrożenie działań korygujących.
W razie potrzeby, skorzystanie z zewnętrznego wsparcia konsultantów regulacyjnych może również stanowić dobrą praktykę w celu optymalizacji.
Czy potrzebujesz wsparcia przy wprowadzaniu swoich IVD klasy B na rynek UE? Skonsultuj się z Freyr już dziś!
