,
1 minuta czytania
Branża wyrobów medycznych przechodzi szybkie reformy regulacyjne, dzięki rozwijającym się technologiom i postępom naukowym. W tym scenariuszu szybkiego rozwoju, aby pomóc producentom wyrobów medycznych, jednostkom notyfikowanym i innym zainteresowanym stronom dostosować się do rosnącej złożoności i globalizacji, organy regulacyjne równolegle zmieniają standardy zgodności. Podobnie jest w przypadku EU MDR, które wejdzie w życie 26 maja 2021 r. z nowymi przepisami, mającymi na celu zwiększenie bezpieczeństwa, odpowiedzialności, przejrzystości i identyfikowalności wyrobów medycznych.
MDR podkreśla zasadnicze wymagania, ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania (GSPR), zasady klasyfikacji, procedury oceny zgodności, System Zarządzania Jakością (QMS) oraz badania kliniczne dla wyrobów medycznych. Biorąc pod uwagę złożoność wdrażania zmian w EU MDR, społeczność wyrobów medycznych musi zrozumieć i przestrzegać nowych przepisów, aby uniknąć wyzwań w ostatniej chwili i zapewnić udane wejście na rynek. W związku z tym producenci muszą zrozumieć:
- Wymagania EU MDR dla różnych klas wyrobów medycznych.
- Wyroby medyczne klasy I – Co różni je od dyrektywy UE MDD?
- Wymagania kliniczne i dotyczące bezpieczeństwa zgodnie z EU MDR
- Zgodność z QMS – ISO 13485:2016 i MDSAP – Wpływ EU MDR
- Europejskie upoważnione przedstawicielstwo – Dodatkowe obowiązki wynikające z rozporządzenia EU MDR
- Jednostki notyfikowane – Kluczowe kwestie
Aby z łatwością przejść przez okres przejściowy EU MDR, jakie znaczące strategie regulacyjne powinni stosować producenci? Co nowego w EU MDR i czym różni się od istniejącej dyrektywy MDD? Odkryj kompleksowe spostrzeżenia podczas ekskluzywnego webinaru Freyr na temat „Zgodność wyrobów medycznych z EU MDR”, zaplanowanego na 7 października 2020 r., 10:00 AM EST/EDT | 15:00 BST | 19:30 IST.
