,
2 minuty czytania
W okresie od 1 października 2015 r. do 30 września 2016 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (USFDA) za pośrednictwem swojego systemu wydała prawie 3905 formularzy 483 producentom produktów biologicznych (84), wyrobów medycznych (934), leków (691) i żywności (2196). Liczba ta wskazuje na znaczny wzrost naruszeń w produkcji, wykrytych podczas inspekcji odpowiednich zakładów przez agencję zdrowia. Zaobserwowano przypadki firm, które nie przestrzegały cGMP (aktualnych Dobrych Praktyk Wytwarzania), co skutkowało otrzymaniem listów ostrzegawczych od FDA, zamknięciem zakładów i poważnymi obciążeniami kosztowymi dla producentów.
Aby podać Państwu kilka przykładów,
- W niedawnym incydencie, renomowana wschodnioazjatycka firma farmaceutyczna otrzymała formularz 483 wraz z listem ostrzegawczym, w wyniku czego firma jest poddawana wnikliwej kontroli we wszystkich przyszłych przypadkach, nawet jeśli zostanie uznana za wolną od uchybień.
- Inna duża indyjska firma farmaceutyczna, z powodu otrzymanych od organu zdrowia US formularzy 483, musiała zmierzyć się z nagłym spadkiem na rynku akcji. Jednak dzięki ulepszonym działaniom w zakładzie i zgodnym standardom GMP, wkrótce potem odzyskała reputację i uzyskała brak uwag od agencji, co gwałtownie zwiększyło jej cenę rynkową.
Podobne wyniki zaobserwowano w wielu przypadkach, co potwierdza znaczenie przestrzegania standardów GMP i podkreśla ich korzyści dla organizacji. W tym scenariuszu niezwykle ważne jest, aby producenci wiedzieli, jak radzić sobie z takimi obserwacjami i jaka jest w tym rola standardów GMP.
Dlaczego należy przestrzegać standardów GMP?
Jak powszechnie wiadomo, wdrożenie GMP służy nie tylko ochronie bezpieczeństwa, jakości i skuteczności wytwarzanych produktów. Ale dodatkowo ma na celu zabezpieczenie wizerunku marki firmy w oczach organów regulacyjnych na całym świecie. Chodzi o:
- aby osiągnąć stały wzrost rynkowy, co jest ułatwione dzięki oferowanej przez nią łatwości transformacji biznesowej
- aby zmniejszyć koszty operacyjne organizacji, bez potrzeby poprawek i bez kar do uregulowania.
- aby pomóc wszystkim zainteresowanym stronom wypracować pozytywne postrzeganie procedur produkcyjnych organizacji
Co należy zrobić?
Aby eksportować wytwarzane produkty lecznicze i wyroby do innych regionów, niezbędne jest przestrzeganie regionalnych wymagań danego importera. Pomimo ciągłych wysiłków na rzecz harmonizacji międzynarodowej, mogą istnieć ukryte luki proceduralne, które wymagają Twojej uwagi. Aby poznać właściwą drogę do zgodności, skontaktuj się z ekspertem ds. regulacyjnych, który stale zajmuje się zgodnością.
Posiadając zespół z ponad 30-letnim łącznym doświadczeniem w zapewnianiu jakości, audycie, walidacji i zgodności, Freyr pomaga producentom w spełnieniu wymagań dotyczących:
- Ustanowienie procesów GxP
- Przeprowadzanie audytów dla istniejących systemów GxP i proponowanie wielu strategii łagodzenia ryzyka.
- Określanie gotowości do inspekcji
- Przeprowadzanie analizy przyczyn źródłowych (RCA) oraz działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA) w przypadku ustaleń z audytu regulacyjnego oraz ocena skuteczności CAPA w kontekście stawienia czoła / poddania się audytowi regulacyjnemu.
- Przeprowadzanie audytu ukierunkowanego (audyt specyficzny dla cząsteczki / funkcji)
- Audyt należytej staranności (Audytowanie dostawcy klienta)
Pozbądź się formularzy 483, zapewniając zgodność od samego początku.
