,
2 minuty czytania
Po długim okresie 18 lat, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (IVD) w końcu podlegają długo oczekiwanym, ostatecznym wytycznym Health Canada dotyczącym etykietowania. Pierwszy projekt tych wytycznych został wydany w 1998 roku. Wytyczne te koncentrują się głównie na:
- Nowe wytyczne dotyczące etykietowania elektronicznego i monitorów poziomu glukozy we krwi.
- Zgodnie z ustawą o językach urzędowych Kanady w etykietowaniu
- Nowe specyfikacje etykietowania dla IVD w małych pojemnikach.
Jak wspomniano powyżej, nowa zasada etykietowania musi być zgodna z Ustawą o językach urzędowych, która wymaga od firm stosowania zarówno języka angielskiego, jak i francuskiego na etykietach dla IVD.
Co powinna zawierać etykieta?
Istnieją pewne aspekty, które należy uwzględnić w oznakowaniu wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD), takie jak nazwa i adres producenta, nazwa diagnostyczna wyrobu, warunki przechowywania, dawkowanie i data ważności. Oprócz ogólnych informacji, producenci muszą również zamieścić na etykiecie następujące szczegóły dotyczące wyrobów IVD:
- Jeśli producent zamierza sprzedawać wyrób w formie sterylnej, musi umieścić słowo „Sterylne” na etykiecie.
- Etykieta powinna zawierać numer kontrolny, jeśli wyrób medyczny do diagnostyki in vitro (IVD) należy do klasy III lub IV.
- Unikalny Identyfikator Wyrobu (UDI) jest obowiązkowym elementem, który musi znajdować się na etykiecie. Powinien on zawierać numer UDI wyrobu, zestawu testowego oraz rodziny lub grupy wyrobów medycznych, do której należy.
Szczegółowe specyfikacje dotyczące umieszczania tych informacji na etykiecie są jasno określone w Wytycznych dotyczących wyrobów medycznych Health Canada.
Urządzenia, które mają ograniczoną przestrzeń do aktualizacji szczegółowych informacji na etykiecie ze względu na małe opakowania, mogą zawierać „międzynarodowo uznane symbole” do wyświetlania informacji. Jednak ulotki dołączone do opakowania i wkładki powinny zawierać niezbędne terminy słownikowe, aby zrozumieć informacje na etykiecie.
Nowe rozporządzenie zawiera również szczegółowe postanowienia dotyczące etykiet systemów monitorowania poziomu glukozy we krwi, które obejmują przepisy dotyczące etykietowania nakłuwaczy, pasków testowych i glukometrów. Szczegóły znajdziesz tutaj. Systemy używane przez wielu pacjentów powinny zawierać instrukcje dotyczące “czyszczenia i dezynfekcji glukometru między pacjentami, zmiany rękawiczek między pacjentami oraz używania wyłącznie jednorazowych nakłuwaczy z automatycznym wyłączaniem.”
Wdrożenie etykiety elektronicznej
Etykieta elektroniczna może być wykorzystywana do przedstawiania informacji o wyrobie dla celów użytkowania. Ta etykieta nie będzie stosowana w wyrobach przeznaczonych do sprzedaży publicznej. Jednak agencja oczekuje, że zarówno etykiety elektroniczne, jak i fizyczne powinny być identyczne.
W tym względzie agencja stwierdza: „Informacje te mogą być udostępniane do pobrania z internetu i/lub na elektronicznych nośnikach danych (np. płyta kompaktowa, cyfrowa płyta wideo lub pamięć USB). Etykieta elektroniczna lub adres internetowy muszą towarzyszyć urządzeniu w momencie sprzedaży i/lub dostawy i być wyświetlane w sposób, który informuje użytkownika o ich przeznaczeniu.”
Podsumowując
Wraz z ogromnym potencjałem dla produkcji wyrobów IVD w Kanadzie, nadchodzące wytyczne dotyczące etykietowania mogą zadecydować o sukcesie lub porażce producentów. Przygotowania na ostatnią chwilę mogą przynieść nieoczekiwane rezultaty. Zamiast tego, planuj z wyprzedzeniem, aby zapewnić skuteczną zgodność. Aby wygrać ten wyścig, szukaj ekspertów, którzy mogą zapewnić kompleksowe usługi etykietowania End-to-End i pomóc Ci dostosować się do nowych wytycznych na czas.
