,
3 minuty czytania
Dziś terminy regulacyjne takie jak eCTD, ASPPs, CANDA, SPL, MAA i NDA, by wymienić tylko kilka, są modnymi słowami w świecie zgodności regulacyjnej. Chociaż każda terminologia wskazuje na początek najnowocześniejszej technologii, wiąże się również z pewnymi poważnymi wyzwaniami dla firm z branży nauk przyrodniczych. Podobnie jak w przypadku zgłoszeń regulacyjnych i publikacji, jeśli również zastanawiasz się, jak sprostać wyzwaniom związanym ze zgłoszeniami regulacyjnymi, to jesteś we właściwym miejscu.
Zachęcamy do lektury i czerpania inspiracji!
Ostatnio wyzwania związane ze zgłoszeniami regulacyjnymi stały się przedmiotem troski dla firm biofarmaceutycznych, opieki zdrowotnej konsumentów, producentów wyrobów medycznych, działów R&D, CRO i agencji regulacyjnych. Firmy muszą najpierw rozważyć „KIEDY” należy dokonać zgłoszeń regulacyjnych i publikacji, aby zapewnić płynne wprowadzenie ich produktów leczniczych na rynek. Niemniej jednak istnieją również inne krytyczne kryteria do rozważenia.
Podczas integrowania usług technologii regulacyjnych zgodnie z wytycznymi FDA w swoich projektach, firmy muszą posiadać jasną wiedzę na temat ogólnych perspektyw mandatu regulacyjnego i jego wpływu na ich działalność.
Na przykład, jeśli firma z branży nauk przyrodniczych opracowała własny lek i zamierza go wprowadzić na rynek, to tradycyjną metodą zajmuje to około dekady lub więcej i wiąże się z ogromnymi kosztami rozwoju rzędu milionów dolarów. Załóżmy, że dokumentacja w ciągu dekady zgromadziłaby około pół miliona stron papieru, co dodatkowo zwiększyłoby koszty procesu rozwoju. A jeśli jedna firma gromadzi pół miliona stron tylko dla jednej dokumentacji, to wyobraźmy sobie ogromną ilość papieru, jaką otrzymują agencje regulacyjne na całym świecie.
Dzięki regulacyjnym zgłoszeniom eCTD, które uprościły proces, ograniczając szacowany wykładniczy wzrost liczby. Jednak to nie rozwiązało całkowicie problemu, zamiast tego firmy nadal napotykają dodatkowe wyzwania.
Czym jest zgłoszenie regulacyjne?
Zgłoszenie regulacyjne to proces, w którym firmy farmaceutyczne przekazują informacje o nowo opracowanym produkcie medycznym do agencji regulacyjnej w celu oceny. Mogą również składać dokumentację w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat swojego wyrobu. Chociaż tego rodzaju proces zgłoszeniowy był wcześniej realizowany w formie papierowej, FDA wprowadziła obowiązek korzystania z procesu zgłoszeń eCTD. Objętość dokumentacji może się znacznie różnić.
Ponieważ informacje zawarte w dokumentach były dość obszerne, agencje zachęcają obecnie wnioskodawców do składania wniosków w formacie eCTD. Ułatwi to ostatecznie proces przeglądu regulacyjnego i przyspieszy go.
Rodzaje zgłoszeń regulacyjnych
- Wnioski o licencje do oceny regulacyjnej leków, produktów biologicznych, wyrobów medycznych itp.
- Formularze badań klinicznych
- Uzyskanie statusu dla leczenia rzadkich chorób, tj. leku sierocego
- Korzystanie z usług kontraktowych
- Odpowiadanie na pytania agencji pojawiające się podczas oceny
- Zobowiązania po zatwierdzeniu.
- Wnioski o modyfikacje lub zgłoszenia powiadomień
Jak przygotować się do zgłoszenia regulacyjnego i publikacji?
Właściwe planowanie jest kluczowe przed złożeniem wniosku regulacyjnego i obejmuje identyfikację wymogów regulacyjnych, ponieważ wymagania często się różnią.
Czynniki, które należy wziąć pod uwagę podczas planowania zgłoszenia regulacyjnego i publikacji regulacyjnej
- Weryfikacja agencji regulacyjnej, zwłaszcza odpowiedniego działu przeglądowego dla leku/wyrobu medycznego.
- Wymogi regulacyjne, które regulują procesy składania dokumentów
- Rodzaj informacji zawartych we wniosku
- Właściwe wytyczne dotyczące wymagań dotyczących treści wniosku
- Liczba kopii wymaganych do złożenia
- Gdzie wnioskodawcy powinni przesyłać swoją dokumentację?
- Aby sprawdzić, czy elektroniczne zgłoszenie jest obowiązkowe.
- Aby sprawdzić, czy wymagane jest bindowanie dla zgłoszeń w formie papierowej
- Akceptowany format i rozmiar pliku dla zgłoszeń elektronicznych, takich jak CD-ROM, bezpieczna brama itp.
Jak stawić czoła wyzwaniom związanym ze zgłoszeniami regulacyjnymi?
The grupy ds. operacji regulacyjnych również stoją przed znaczącymi wyzwaniami w zarządzaniu procesami składania dokumentacji w firmach farmaceutycznych.
Nawet po wprowadzeniu metody zgłoszeń eCTD, globalne różnice w wymaganiach dotyczących zgłoszeń do agencji regulacyjnych nadal się utrzymują. Inne czynniki, takie jak wahania w wewnętrznym harmonogramie zgłoszeń, gromadzenie mnóstwa informacji naukowych i medycznych od różnych współpracowników, rozłączone narzędzia IT, które uniemożliwiają całościowy wgląd w proces End-to-End itp., również stanowią wyzwania dla grupy operacji regulacyjnych.
Dodatkowo, potrzeba wprowadzenia innowacyjnych sposobów składania wniosków o zatwierdzenie dojrzałych produktów jest kolejnym poważnym problemem. Takie wyzwania wymagają nowoczesnych modeli, które oferują wyższą wydajność, elastyczność siły roboczej, wysokiej jakości zgłoszenia i stałą aktualizację globalnych operacji.
Jak Freyr może pomóc w sprostaniu wyzwaniom w zgłoszeniach regulacyjnych?
Freyr oferuje kompleksowy pakiet usług w zakresie zgłoszeń regulacyjnych, które integrują inteligencję w świadczeniu usług, redukując koszty operacyjne, poprawiając wydajność i przyspieszając wprowadzenie produktów na rynek.
Doświadczony zespół Freyr oferuje kompleksowe usługi End-to-End, wykorzystując swoje bogate doświadczenie, aby sprostać kluczowym wyzwaniom, jednocześnie usprawniając planowanie i dostarczanie zgłoszeń regulacyjnych w celu spełnienia rygorystycznych wymagań różnych organów ds. zdrowia na całym świecie.
Dowiedz się więcej o Usługach w zakresie zgłoszeń regulacyjnych Freyr.
