Rejestracje wyrobów medycznych w USA – Spójrz poza standardowe ścieżki

Rejestracja wyrobu medycznego w FDA wymaga odpowiedniej ścieżki zgłoszeniowej. W większości przypadków identyfikacja i wybór ścieżki jest dość prosty. Na przykład, jak omówiono w naszym poprzednim blogu, jeśli istnieje wyrób referencyjny dla Twojego wyrobu medycznego, należy złożyć wniosek 510(k). Jeśli nie, lub jeśli Twój wyrób należy do klasy III, należy złożyć wniosek o zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek (PMA). Ale czy zawsze tak jest? Niekoniecznie. 95% wyrobów w USA jest rejestrowanych za pośrednictwem 510(k) lub PMA, a pozostały procent wyrobów podąża mniej uczęszczaną ścieżką. Jeśli Twój wyrób nie należy do żadnej z wyżej wymienionych kategorii, możesz wybrać tradycyjne ścieżki lub ocenić wszystkie dostępne opcje i sprawdzić, która z nich pasuje najlepiej.

Przyjrzyjmy się mniej znanym ścieżkom.

1. De Novo

FDA zamierza skrócić czas wprowadzania wyrobów medycznych na rynek, podejmując szereg działań dotyczących ścieżek dla wyrobów medycznych. W związku z tym planuje usprawnić proces „De Novo”. De Novo to ścieżka dla wyrobów, które posiadają wystarczające ogólne i specjalne środki kontroli zapewniające bezpieczeństwo i skuteczność, ale brakuje im odpowiedniego odpowiednika (SE). W takich przypadkach De Novo klasyfikuje wyroby na podstawie czynników ryzyka. Można o to wystąpić, gdy:

• Wysokopoziomowa decyzja o braku istotnej równoważności (NSE) jest otrzymywana od FDA w odpowiedzi na wniosek 510(k).
• Według producenta, w US nie istnieje legalnie wprowadzony do obrotu wyrób, który mógłby być użyty jako istotnie równoważny.

Ta ścieżka jest prostsza w porównaniu do 510(k) i pomaga w ograniczaniu ryzyka. Gdy urządzenie zostanie sklasyfikowane jako urządzenie klasy I lub klasy II w drodze De Novo, może być ono używane jako podstawa dla przyszłych urządzeń.

2. Wyjątek dla wyrobów humanitarnych

Urządzenia humanitarne to wyroby, które przynoszą korzyści pacjentom poprzez leczenie lub diagnozowanie choroby lub stanu dotykającego mniej niż 8 000 osób. Jeśli producent chce wprowadzić na rynek urządzenie humanitarne, musi złożyć wniosek o wyłączenie dla urządzenia humanitarnego i udowodnić, że na rynku nie ma podobnego urządzenia oraz że nie ma innego sposobu na wprowadzenie zamierzonego urządzenia na rynek. Zatwierdzone urządzenie jest wówczas nazywane Urządzeniem do Użytku Humanitarnego (HUD).

3. Zwolnienie dla urządzenia niestandardowego

Wyłączenie dla urządzeń niestandardowych, czyli CDE, to najrzadziej stosowana ścieżka składania wniosków. Zgodnie z poprawkami FDA w ramach Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA), urządzenie spełniające kwalifikacje urządzenia niestandardowego jest zwolnione z wymogów 510(k) i PMA. Urządzenie niestandardowe nie powinno być zazwyczaj „dostępne w gotowej formie do zakupu lub wydawania na receptę i nie jest oferowane poprzez etykietowanie ani reklamę”. Historycznie, CDE było stosowane do aparatów dentystycznych, okularów korekcyjnych i protez kończyn. CDE jest najbardziej odpowiednie dla urządzeń spersonalizowanych, które mogą być wykończone zgodnie z wymaganiami pacjentów lub organów zdrowia. Mimo że nie jest szeroko stosowane, CDE ma pewne ograniczenia w swoim użyciu, takie jak:

• Urządzenie jest używane w celu leczenia „wystarczająco rzadkiego schorzenia”, tak że prowadzenie badań klinicznych nad takim urządzeniem byłoby niepraktyczne
• Produkcja urządzenia musi być „ograniczona do nie więcej niż pięciu sztuk rocznie danego typu urządzenia”
• Producent jest zobowiązany do składania rocznego raportu do FDA dotyczącego dostarczonych przez niego niestandardowych wyrobów.

4. Protokół rozwoju produktu (PDP)

PDP to idealna ścieżka dla wyrobów z „dobrze ugruntowaną” technologią. Jest to podtyp PMA. PDP to zasadniczo umowa, która pozwala sponsorom na wczesne osiągnięcie porozumienia z FDA w sprawie sposobu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności nowego wyrobu. Pozwala to sponsorom uniknąć kosztownych wydatków, rozwiązując obawy FDA na wczesnym etapie. Po uzyskaniu PDP wyrób jest uznawany za zatwierdzony przez PMA.

PDP jest korzystne dla wyrobów należących do klasy III, ale posiadających technologię, która jest znana od dłuższego czasu. Tworzy to porozumienie między producentem a FDA.

5. Przepis dotyczący stosowania ze względów humanitarnych

Przepis o stosowaniu ze względów humanitarnych jest również znany jako przepis o stosowaniu w nagłych wypadkach. Jak sama nazwa wskazuje, ścieżka ta pozwala na stosowanie badanych wyrobów medycznych (tj. takich, które nie zostały zatwierdzone ani dopuszczone przez FDA), poza badaniami klinicznymi, w przypadkach zagrażających życiu lub nagłych, gdy pacjent nie ma wielu lub żadnych alternatyw. Przepis ten jest zazwyczaj wydawany dla pojedynczego pacjenta, ale może być również stosowany dla małych grup.

Po rozważeniu wszystkich ścieżek można śmiało stwierdzić, że patrzenie poza oczywiste rozwiązania może być korzystne zarówno dla firmy, jak i dla branży. Dlatego, rejestrując wyrób medyczny, należy rozważyć wszystkie ważne ścieżki regulacyjne i ocenić ich zalety i wady z każdej perspektywy. Aby zbudować skuteczną strategię regulacyjną dla wyrobów medycznych skonsultuj się z ekspertem ds. regulacji, aby dowiedzieć się, która ścieżka jest dla Ciebie najlepsza. Zachowaj zgodność.