,
2 minuty czytania
Etykietowanie wyrobów medycznych jest kluczową częścią każdego wyrobu. Dostarcza konsumentowi informacji w formie tekstowej lub graficznej na opakowaniu. Ma na celu zwiększenie bezpieczeństwa i ułatwienie instrukcji użytkowania dla konsumentów. Fałszywa lub wprowadzająca w błąd etykieta jest traktowana jako niewłaściwie oznakowany lub sfałszowany wyrób medyczny. Niezgłoszenie istotnych informacji o produkcie zgodnie z wymogami prawnymi jest uznawane za przestępstwo.
Najczęstsze powody, dla których wyrób jest uznawany za błędnie oznakowany lub błędnie etykietowany, są następujące:
- Gdy nazwa i adres działalności producenta, pakującego lub dystrybutora nie są umieszczone na opakowaniu lub etykiecie.
- Gdy etykieta pomija wyraźne podanie szczegółów zawartości, czy to w kategoriach wagi, miary, czy liczby sztuk.
- Gdy rozmiar czcionki jest nieprawidłowy, a instrukcje nie są widoczne.
- Gdy etykieta nie zawiera odpowiednich instrukcji użytkowania, w tym ostrzeżeń przed stosowaniem w niektórych stanach chorobowych lub przez dzieci w sytuacjach, gdy jej użycie lub zastosowanie może być niebezpieczne dla zdrowia.
- Jest szkodliwy dla zdrowia, gdy jest stosowany w dawce, sposób, częstotliwość lub czas trwania zalecany na etykiecie.
- Ustalona nazwa wyrobu nie jest wydrukowana wyraźnie czcionką o wielkości co najmniej połowy wielkości czcionki użytej dla jakiejkolwiek nazwy zastrzeżonej.
- Dodatki barwiące nie są stosowane zgodnie z przepisami.
- Placówka nie jest zarejestrowana w agencji regulacyjnej ds. zdrowia danego kraju.
- Gdy oznakowanie nie spełnia przepisanych norm, nawet jeśli wyrób spełnia wymagane normy.
- Gdy istnieje jakiekolwiek przedstawienie, które stwarza fałszywe wrażenie oficjalnego zatwierdzenia.
Na całym świecie błędne oznaczanie i niewłaściwe etykietowanie wyrobów medycznych zwiększyło wskaźnik wycofań o 15%. Według najnowszych danych, wyroby z zatwierdzeniem 510K stanowią 71% wycofań wysokiego ryzyka. Wskazuje to na alarmujący obraz problemów jakościowych w branży i potencjalne zagrożenie dla zdrowia publicznego. Rosnąca liczba wycofań prowadzi do poważnych, długoterminowych szkód wizerunkowych i finansowych. W latach 2017-2019, 5,9% wycofań wyrobów było spowodowanych błędnym etykietowaniem. Każdego roku FDA wycofuje z rynku blisko 4500 wyrobów.
Oto różne sposoby, w jakie producenci mogą uniknąć niezgodności w oznakowaniu:
- Monitorowanie najnowszych wytycznych i wymagań organów regulacyjnych w miejscach, gdzie urządzenie będzie używane lub konsumowane.
- Informacje w oznakowaniu powinny być zgodne ze wszystkimi zharmonizowanymi standardami.
- Bądź na bieżąco z najnowszą zgodnością z UDI.
- Należy podać właściwe instrukcje użytkowania i bezpieczeństwa dla urządzenia lub produktu, uwzględniając wiedzę techniczną, doświadczenie i wykształcenie zamierzonego użytkownika.
- Należy stosować języki alternatywne tam, gdzie angielski nie jest dominujący, a uniwersalne symbole mogą być używane, ponieważ są zharmonizowane i zrozumiałe same przez się.
- Producenci muszą zapewnić, że wszystkie dane publikowane na temat wyrobów medycznych i ich opakowań są podawane wyłącznie po ich naukowym udowodnieniu.
Niewłaściwe oznakowanie i etykietowanie wyrobów medycznych są kwestiami kluczowymi do rozwiązania, ponieważ wszelkie niedociągnięcia w informacjach mogą mieć poważne konsekwencje, w tym śmierć lub poważne uszczerbki na zdrowiu pacjenta. Ma to wpływ nie tylko na konsumentów, ale także na producentów. Wycofanie produktu lub wyrobu z rynku, usunięcie przyczyny i zarządzanie reputacją marki może być kosztowne. Wdrożenie dobrze zintegrowanych, zharmonizowanych systemów może zapobiec tym problemom i zwiększyć rentowność oraz efektywność etykietowania.
Jeśli chcesz zapobiec wycofaniu z obrotu swoich wyrobów medycznych z powodu błędnego oznakowania i etykietowania, skonsultuj się z Freyr już dziś!
Więcej informacji znajdziesz na poniższych stronach:
- https://www.freyrsolutions.com/blog/medical-device-labeling-compliance-under-the-eu-mdr-2017-745
- https://www.freyrsolutions.com/blog/medical-device-ifu-and-operation-manuals-key-differences
