,
2 minuty czytania
W ostatnim czasie, Amerykańska FDA wydała nowe wytyczne, aby pomóc producentom urządzeń do mikronakłuwania zrozumieć klasyfikację produktów, obowiązujące przepisy, ścieżki rejestracji i wymagania dotyczące danych.
Czym są mikroigły?
Mikroigły to zestaw tępych lub ostrych mikro-wypustek, końcówek lub igieł o różnej długości. Produkty te mogą być używane przez jednego użytkownika lub wielu użytkowników, jednorazowo lub wielokrotnie. Mikroigły przeznaczone do wielokrotnego użytku przez wielu użytkowników mogą posiadać dodatkowe kartridże z igłami, końcówki i roztwory czyszczące, sprzedawane oddzielnie lub razem z mikroigłami.
Produkty te mogą być wyrobami medycznymi i w związku z tym są regulowane przez Center for Devices and Radiological Health (CDRH) lub mogą należeć do kategorii produktów złożonych, regulowanych przez działy Center for Drug Evaluation and Research (CDER) lub Center for Biological Evaluation and Research (CBER) US FDA. Urządzenia przeznaczone do użytku estetycznego, takie jak ułatwianie złuszczania skóry i poprawa jej wyglądu, leczenie blizn, zmarszczek i innych schorzeń skóry, są uważane za wyroby medyczne, a inne produkty, takie jak kremy, maści, żele, roztwory witaminowe, leki lub produkty krwiopochodne oraz produkty złożone, są regulowane przez CBER lub CDER.
Igły do akupunktury, igły podskórne lub inne igły do iniekcji, igły do maszyn do tatuażu, sondy igłowe emitujące dowolny rodzaj energii (np. igły radiofrekwencyjne) lub dostarczające dowolny rodzaj energii pacjentowi (np. LASER, ultradźwięki) oraz urządzenia do dermabrazji nie są uważane za produkty do mikronakłuwania. Urządzenia do dermabrazji różnią się od urządzeń do mikronakłuwania i są klasyfikowane jako urządzenia klasy I. Urządzenia manualne są regulowane zgodnie z 21 CFR 878.4800, a urządzenia z napędem silnikowym zgodnie z CFR 878.4820 (z napędem silnikowym), przy czym oba typy urządzeń są zwolnione z procesu powiadomienia przed wprowadzeniem do obrotu 510(k).
Różne czynniki, takie jak oświadczenia i twierdzenia, projekt produktu oraz cechy technologiczne (np. funkcje wpływające na penetrację mikroigieł w różne warstwy skóry, w tym długość i rozmieszczenie igieł, ich ostrość oraz stopień kontroli), zadecydują o tym, czy urządzenie jest manualne, czy zmotoryzowane.
Urządzenia do mikroigłowania do zastosowań estetycznych są klasyfikowane jako urządzenia klasy II zgodnie z 21 CFR 878.4430 i podlegają zgłoszeniu przed wprowadzeniem do obrotu 510(k) oraz powinny być zgodne z obowiązującymi specjalnymi kontrolami. Specjalne kontrole obejmują identyfikację i testowanie specyfikacji technicznych oraz charakterystyk działania igły, takich jak długość igły, geometria, maksymalne bezpieczne wnikanie igły, głębokość i dokładność wnikania igły oraz częstość nakłuć. Należy wykazać cechy bezpieczeństwa urządzenia, w tym ochronę przed wnikaniem płynów w celu zabezpieczenia przed zanieczyszczeniem krzyżowym.
Dane dotyczące wydajności muszą obejmować bezpieczeństwo elektryczne i kompatybilność elektromagnetyczną (EMC) wszystkich elektrycznych komponentów urządzenia. Należy wykazać biokompatybilność komponentów urządzenia mających kontakt z pacjentem. Wszystkie komponenty oprogramowania muszą zostać zweryfikowane, zwalidowane, a także należy przeprowadzić analizę zagrożeń. W przypadku urządzeń wielokrotnego użytku należy przedstawić dane walidacyjne dotyczące czyszczenia oraz instrukcje dezynfekcji komponentów wielokrotnego użytku. Należy przedstawić dane potwierdzające deklarowany okres przydatności urządzenia, takie jak integralność opakowania, funkcjonalność urządzenia i zachowanie sterylności przez cały deklarowany okres przydatności. Wszystkie części urządzenia mające kontakt z pacjentem muszą wykazywać sterylność.
Etykietowanie dla tego typu wyrobów musi zawierać informacje o komponentach wyrobu, opis techniczny wyrobu i jego komponentów (takich jak długość igły, geometria igły, maksymalna głębokość penetracji i wskaźnik nakłuć), sugerowany przebieg leczenia, instrukcje utylizacji, instrukcje dotyczące ponownego przetwarzania komponentów wielokrotnego użytku oraz okres trwałości. Etykietowanie wyrobu przeznaczone dla pacjentów musi zawierać szczegółowe informacje dotyczące instrukcji obsługi wyrobu, sugerowanego przebiegu leczenia, prawdopodobnych zagrożeń i korzyści związanych z wyrobem oraz instrukcji dotyczących opieki pooperacyjnej.
Biorąc pod uwagę wiele omówionych aspektów mikroigieł, to, co mogliśmy tu zaprezentować, to tylko kilka z niedawnych wytycznych US FDA. Z pewnością producenci mikroigieł są zobowiązani do zrozumienia wszystkich aspektów omówionych w dokumencie w celu zgodnego wejścia na rynek US. Rozszyfruj to z ekspertem. Bądź na bieżąco. Bądź zgodny.
