,
2 minuty czytania
US FDA finalizuje wytyczne dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu – być może najważniejszy aspekt dla producentów wyrobów medycznych i produktów leczniczych. Po wprowadzeniu produktu leczniczego/wyrobu na rynek niezwykle ważne jest śledzenie działania wyrobu w celu utrzymania zaangażowania organizacji w bezpieczeństwo pacjentów. Zazwyczaj FDA (Agencja Żywności i Leków) wymaga raportów z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu podczas zatwierdzania wyrobów lub w dowolnym późniejszym czasie. Ponieważ 90% raportów z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, które organ ds. zdrowia zlecił w ciągu ostatnich kilku lat, zostało sklasyfikowanych jako nieaktywne, FDA sfinalizowała nowe wytyczne.
Federalna Ustawa o Żywności, Lekach i Kosmetykach (FD&C Act) nadaje FDA uprawnienia do wymagania nadzoru po wprowadzeniu do obrotu niektórych wyrobów klasy II i klasy III. Nowo sfinalizowane wytyczne powtarzają to samo i koncentrują się na ich zgodnej z prawem interpretacji. Zgodnie ze specyfikacją Ustawy o Bezpieczeństwie i Innowacjach Administracji Żywności i Leków (FDASIA), agencja może wydać „522 Order” wzywający firmy do przeprowadzenia badań nadzoru. Po wydaniu, 522 Order wymaga od producentów wyrobów/produktów rozpoczęcia badań nadzoru nie później niż 15 miesięcy.
Rozporządzenie 522 – jak pomaga producentom wyrobów medycznych? Zapewnia,
- Przegląd sekcji prawa, która pozwala FDA wymagać takich badań.
- Informacje o tym, jak spełnić zobowiązania wynikające z zamówienia 522 i
- Zalecenia dotyczące formatu, treści i przeglądu zgłoszeń planów nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
Co może wymagać nadzoru po wprowadzeniu do obrotu? Jak pokazuje FDA, nadzór po wprowadzeniu do obrotu jest potrzebny
- Gdy FDA chce rozszyfrować charakter, ciężkość lub częstość podejrzewanych problemów związanych ze zdarzeniami niepożądanymi
- Aby uzyskać więcej informacji na temat działania wyrobów medycznych w rzeczywistych warunkach
- Aby zająć się długoterminowymi/rzadkimi problemami bezpieczeństwa i skuteczności dla urządzeń wszczepialnych i innych, które mają ograniczone informacje z testów przed wprowadzeniem na rynek.
- Aby określić związek między problemami a urządzeniami po wprowadzeniu na rynek, aby rozszyfrować poważne zdarzenia niepożądane oraz ich charakter lub częstotliwość.
Jak nalega FDA, oprócz zamówienia 522, producenci wyrobów medycznych powinni również składać raporty z nadzoru co sześć miesięcy przez pierwsze dwa lata, a następnie raz w roku od daty zatwierdzenia planu nadzoru. Jednakże proponowane plany nadzoru zostaną ocenione przez FDA w celu określenia zdolności zebranych danych do odpowiedzi na pytania dotyczące bezpieczeństwa. Po ocenie FDA wydaje pisma takie jak „Pismo o braku akceptacji, Pismo o zatwierdzeniu, Pismo o drobnych niedociągnięciach, Pismo o poważnych niedociągnięciach i Pismo o odrzuceniu”. Aby uzyskać szczegółowe informacje, zapoznaj się zUmową FDA i Producenta w sprawie Planu Nadzoru.
Oprócz świadomości finalizacji nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, producenci wyrobów klasy II powinni również dostosować się do zbliżającego się terminu zgodności z UDI (Unique Device Identification), 24 września 2016 r. Aby uzyskać kompleksowy przegląd, możesz zapoznać się ze złożonymi procedurami zgodności krok po kroku, do czego polecamy szczegółowy proces zgodności. Przygotujcie się, producenci wyrobów klasy II!!
