,„Brazylijska Agencja Regulacyjna ds. Zdrowia (ANVISA) opublikowała w Dzienniku Urzędowym dyrektywę nr 418, która formalnie zmienia dyrektywę nr 28 z 2018 r. regulującą kwestie związane z suplementami diety w Brazylii. Nowa dyrektywa wprowadza kompleksowe zmiany dotyczące zatwierdzonych składników, limitów składu, dozwolonych oświadczeń, progów spożycia oraz obowiązków w zakresie etykietowania, a jej celem jest dostosowanie nadzoru regulacyjnego do postępu naukowego i kwestii związanych z bezpieczeństwem konsumentów. Dyrektywa weszła w życie z dniem publikacji i przewiduje 24-miesięczny okres przejściowy na dostosowanie się do jej wymogów. Jedną z kluczowych zmian jest rozszerzenie listy składników dopuszczonych do stosowania w suplementach diety. Nowo zatwierdzone substancje dla ogółu społeczeństwa obejmują między innymi mąkę z manioku o wysokiej zawartości błonnika, rafinowany olej z tuńczyka, jabłczan cytrynianu magnezu, mononukleotyd β-nikotynamidu, witaminę B12 pozyskaną z Chlorella sorokiniana, ekstrakt z liści oliwki standaryzowany pod kątem oleuropeiny, oligopeptydy kolagenowe oraz kwercetynę. Ponadto rozporządzenie wprowadza nowe składniki dopuszczone specjalnie do stosowania w suplementach diety dla niemowląt, a mianowicie laktoferynę bydlęcą oraz złożony preparat probiotyczny zawierający Lactobacillus rhamnosus i Lactobacillus reuteri, który jest ograniczony do produktów przeznaczonych dla dzieci w wieku od 0 do 3 lat. Dyrektywa ustanawia również konkretne limity składu dla płynnych suplementów elektrolitowych. Zawartość potasu jest ograniczona do maksymalnie 700 mg litr, natomiast zawartość sodu musi mieścić się w przedziale od 460 do 1150 mg litr. Ponadto produkty sklasyfikowane jako „czyste płynne suplementy elektrolitowe” są dozwolone wyłącznie dla dzieci w wieku od 9 lat i dorosłych w wieku od 19 lat, a ich stosowanie jest wyraźnie zabronione dla kobiet w ciąży i karmiących piersią. Określono maksymalne dzienne poziomy spożycia laktoferryny stosowanej w suplementach diety, zróżnicowane według grup wiekowych. Maksymalne dopuszczalne dzienne spożycie wynosi 48 mg dzieci w wieku od 0 do 3 lat, 100 mg osób w wieku od 4 do 18 lat oraz 150 mg dorosłych w wieku 19 lat i starszych. Limity te mają na celu zapewnienie bezpiecznego spożycia w różnych grupach populacji, jednocześnie wspierając stosowanie laktoferryny zarówno w suplementach diety dla niemowląt, jak i w suplementach ogólnych. ANVISA również listę dozwolonych oświadczeń dotyczących suplementów diety. Warto zauważyć, że astaksantyna może teraz być opatrzona oświadczeniem „pomaga utrzymać zdrowie skóry”, pod warunkiem że zalecana dzienna porcja suplementu dostarcza co najmniej 3 mg . Zmiana ta odzwierciedla zaktualizowane wymagania dotyczące uzasadnienia naukowego i wyjaśnia warunki, na jakich można stosować określone oświadczenia funkcjonalne. Ponadto dyrektywa wprowadza nowe wymogi dotyczące etykietowania niektórych składników. Suplementy diety zawierające mononukleotyd β-nikotynamidu, oligopeptydy kolagenowe, kwercetynę i inne określone substancje muszą zawierać obowiązkowe ostrzeżenie wskazujące, że produkt nie powinien być spożywany przez kobiety w ciąży lub karmiące piersią ani przez dzieci. Ten obowiązek etykietowania ma na celu zwiększenie świadomości konsumentów i ograniczenie potencjalnego ryzyka związanego z wrażliwymi grupami społecznymi.”
Skonsultuj
