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No domínio dos dispositivos médicos, mesmo um pequeno erro na rotulagem – o símbolo errado, uma instrução expirada ou uma embalagem desalinhada – pode causar problemas de conformidade, recolhas de produtos e responsabilidade legal na indústria de dispositivos médicos altamente regulamentada. O Controlo de Versões de Artwork é uma das medidas preventivas mais essenciais para os riscos regulamentares.
O Papel do Controlo de Versões de Artwork para Garantir a Conformidade de Dispositivos Médicos
Porque é que o Controlo de Versões de Artwork é Importante
Manutenção da Conformidade Regulamentar.
A conformidade da rotulagem de dispositivos médicos é estritamente controlada pela FDA 21 CFR Parte 820, EU MDR (2017/745), ISO 15223-1 e ISO 20417. A documentação adequada e o controlo de versões das alterações a avisos, símbolos ou instruções devem ser implementados para manter a conformidade. Na sua ausência, a conformidade regulamentar para dispositivos médicos está em risco, o que leva a multas inevitáveis.
Evite Erros de Rotulagem e Recolhas
Os erros de rotulagem em dispositivos médicos estão entre as causas mais frequentes de recolha de dispositivos médicos. Instruções de dosagem inadequadas, contraindicações omitidas ou símbolos de esterilidade obsoletos colocam o paciente em risco, resultando em recolhas dispendiosas. A investigação demonstra que mais de 10% das recolhas de dispositivos médicos são causadas pela não conformidade da rotulagem. O risco é simplesmente demasiado real para ser ignorado.
Melhorias na Auditoria e Rastreabilidade
As agências regulamentares visitam as empresas de dispositivos médicos periodicamente para garantir que cumprem as normas aprovadas. Um sistema de controlo de versões corretamente implementado mantém um histórico auditável e regista as alterações nos ficheiros de Artwork. O aumento nas recolhas de dispositivos médicos de Classe I, 33 em 2020 em comparação com 61 em 2023, é um indicador para medir o aumento da vigilância regulamentar. Rastreabilidade de Artwork em dispositivos médicos
já não é uma opção.
Minimizar Atrasos no Tempo de Colocação no Mercado
A falta de um fluxo de trabalho adequado para a aprovação de dispositivos médicos e as revisões apressadas causam, geralmente, atrasos nos produtos. Um sistema automatizado de gestão de Artwork pode eliminar os estrangulamentos na aprovação, apoiando a colaboração entre as equipas de Assuntos Regulamentares, qualidade e design. A regulamentação de dispositivos médicos da FDA recebe mais de dois milhões de relatórios de dispositivos médicos anualmente, pelo que uma rotulagem perfeita e em conformidade é imperativa.
Melhores Práticas para o Controlo Eficaz de Versões de Artwork
Sistema de Gestão Centralizada de Artwork
Ao utilizar plataformas, existe uma única fonte de verdade para todos os ficheiros de artwork. As empresas de gestão de artwork de dispositivos médicos continuam a usar processos parcial ou totalmente manuais, o que aumenta o potencial de erros humanos. Sistemas centralizados reduzem a redundância e melhoram o controlo.
- Fluxos de Trabalho de Aprovação Predefinidos
Fluxos de trabalho predefinidos para a aprovação de dispositivos médicos com os grupos de Regulamentação, qualidade e marketing são necessários para evitar erros de última hora e garantir a conformidade. Um processo estabelecido reduz os riscos e melhora a eficiência do processo.
Controlo de versões e carimbagem temporal distintos.
Cada revisão de Artwork terá um número de versão único, carimbo de data/hora e registo de alterações. Isto garante a rastreabilidade do Artwork em dispositivos médicos e impede a aplicação de ficheiros incorretos ou desatualizados.
Auditorias e Revisões de Conformidade Regularmente
Auditorias regulares aos ficheiros de gestão de Artwork de dispositivos médicos garantem que as inconsistências são detetadas antes de se tornarem problemas regulamentares. Manter a conformidade depende de estar a par das especificações e regulamentações atuais do produto.
Controlo de Acesso Baseado em Funções (RBAC)
Limitar o acesso a ficheiros de artwork por funções evita alterações não autorizadas. A edição, aprovação ou distribuição de artwork deve ser feita apenas por pessoal autorizado, minimizando o risco de conformidade.
Melhores Práticas para o Controlo de Versões da Eficácia do Artwork
Sistema Único de Registo para Gestão de Artwork
Existe uma única fonte dos ficheiros de Artwork para os sistemas. Dois terços das organizações de dispositivos médicos seguem processos parcial ou completamente manuais, o que aumenta a probabilidade de erro humano. Soluções centralizadas reduzem a duplicação e aumentam o controlo.
Processos de Aprovação Predefinidos
Os processos de aprovação predefinidos pelos departamentos de Regulamentação, qualidade e marketing precisam de ser seguidos para que não ocorram erros de última hora e não conformidades. Um processo bem definido reduz o risco e torna-o eficaz.
Controlo de Versões e Registo de Data e Hora separadamente
Cada revisão de Artwork será atribuído um número de versão, carimbo de data/hora e registo de alterações separadamente. A rastreabilidade é feita, e ficheiros incorretos ou mais antigos não serão utilizados.
Auditorias e Revisões de Conformidade Periodicamente
As revisões diárias dos ficheiros de Artwork garantem que as inconsistências são identificadas antes de se tornarem questões regulamentares. A conformidade depende de se manter atualizado com as especificações e regulamentos mais recentes dos produtos.
Controlo de Acesso Baseado em Funções (RBAC)
Limitar o acesso a ficheiros de Artwork por função evita edições não autorizadas. A edição, aprovação ou partilha de Artwork deve ser realizada por pessoal autorizado, minimizando o risco de conformidade.
Conformidade e Sucesso no Mercado
A precisão na conformidade da rotulagem de dispositivos médicos não é uma opção na indústria de dispositivos médicos. Uma estratégia bem-sucedida de Controlo de Versões de Artwork garante a segurança do paciente, evita recolhas dispendiosas de dispositivos médicos e garante a conformidade regulamentar mundial para dispositivos médicos. Ao investir em software de gestão de Artwork automatizado e processos simplificados, os fabricantes podem reduzir a complexidade da conformidade, acelerar os lançamentos de produtos e manter uma vantagem competitiva nos mercados globais.
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