Decifrar os Regulamentos da US FDA - Compreender as Alegações de Alimentos e Suplementos Alimentares nos US.

Os US acolhem uma vasta gama de alimentos e suplementos alimentares — cada um afirmando fornecer um conjunto único de benefícios para os consumidores. Desde vitaminas e minerais a suplementos de ervas e proteínas em pó, o mercado está inundado de produtos que prometem melhorar a saúde, gerir condições de saúde e reduzir os riscos de doenças. No entanto, com tantas opções disponíveis, pode ser um desafio para os consumidores tomar decisões informadas sobre quais produtos selecionar. Neste blog, exploraremos o intrincado panorama das alegações de alimentos e suplementos alimentares nos US: examinando os vários tipos de alegações, os requisitos Regulamentares e o que os consumidores devem saber para fazer escolhas informadas.

O que são Alegações?

Nos US, os rótulos de alimentos e suplementos alimentares incluem alegações sobre as propriedades curativas do produto, valor nutricional e características especiais que o distinguem dos produtos concorrentes. Tais alegações podem ser encontradas nos rótulos Front-of-Pack (FOP) e Back-of-Pack (BOP).

Regulamentos e Autoridades de Saúde

A regulamentação das alegações nos rótulos de alimentos e suplementos dietéticos nos US recai principalmente sob a jurisdição da US FDA. A US FDA tem a tarefa de garantir que as alegações feitas por e nos rótulos de alimentos e suplementos dietéticos sejam verdadeiras e não enganosas. A US FDA regulamenta o fabrico, rotulagem e comercialização de suplementos dietéticos para garantir que são seguros e eficazes.

Tipos de Alegações

Os três (03) principais tipos de alegações que podem ser utilizados nos rótulos de alimentos e suplementos alimentares nos US são:

• Alegações de Saúde da US FDA: Estas alegações exigem um “acordo científico significativo” entre especialistas de tal forma que se possa ter certeza dos benefícios de alimentos ou componentes alimentares em doenças ou condições relacionadas com a saúde. Caso não haja consenso significativo entre os fatores de saúde, declarações qualificativas no rótulo para definir a força da evidência que suporta a alegação.
• Alegações de Conteúdo Nutricional da US FDA: Estas especificam os níveis de nutrientes num produto ou suplemento, e devem receber aprovação da US FDA.
• Alegações de Estrutura/Função da US FDA: Estas alegações dizem respeito ao efeito de alimentos ou suplementos na estrutura ou função do corpo humano. Não podem ser falsas ou enganosas. Não exigem revisão pré-comercialização nem aprovação científica.

Requisitos Regulamentares para Aprovação de Alegações

Os requisitos regulamentares US para a obtenção de alegações de exposição envolvem os seguintes pontos:

• Determinar a alegação - O fabricante deve determinar a alegação a ser feita em relação ao rótulo do produto.
• Investigação científica - Isto implicará investigação científica para apoiar essa alegação, recolhendo dados de ensaios clínicos, estudos epidemiológicos e outras fontes de evidência científica.
• Submissão de uma Petição- O fabricante deve submeter uma petição dirigida à US FDA que explique a evidência científica que suporta a alegação.
• Revisão da FDA - A US FDA avalia então a petição e determina se a alegação alcança um "acordo científico significativo".
• Aprovação do Rótulo - Se aprovado, o fabricante pode prosseguir com a alegação, e esta figurará no rótulo do produto.
• Prazos - A duração e a imprevisibilidade da revisão pela US FDA podem ser um processo longo, com possível rejeição ou sugestões de modificação. Dependendo da complexidade da alegação e da força da evidência submetida, os prazos irão flutuar. As alegações de saúde podem ser utilizadas ao abrigo da Lei de Modernização da Food and Drug Administration (FDAMA) por 120 dias após a notificação da submissão, enquanto aguarda a avaliação da US FDA. No geral, os prazos para obter a aprovação de alegações para alimentos e suplementos alimentares nos US, portanto, variam e permanecem particulares a cada caso.

Dificuldades Enfrentadas pelos Fabricantes

Estes são alguns dos desafios enfrentados pelos fabricantes ao obter a aprovação das suas alegações:

• Evidência Científica: A recolha de provas científicas suficientes para apoiar as alegações é muito demorada e dispendiosa.
• Revisão da US FDA: Conforme discutido, considerando a revisão demorada e imprevisível da US FDA, não é incomum que ocorra uma rejeição ou modificação de alegações.
• Requisitos de Rotulagem Alimentar: As etiquetas devem cumprir os regulamentos altamente complexos e morosos estabelecidos pela US FDA.

Consequências da Não Conformidade

A não conformidade com a FDA dos US significa danos consequenciais graves para os fabricantes, nomeadamente:

• Cartas de Advertência da FDA: A FDA pode emitir cartas de advertência por fazer declarações ou alegações não fundamentadas.
• Recolha de Produtos: Se a FDA considerar um produto inseguro ou mal rotulado, pode ordenar a sua recolha.
• Ações Legais: Se as regulamentações da US FDA forem violadas, um fabricante pode encontrar-se em problemas em processos civis ou criminais com consumidores ou autoridades reguladoras.

Em conclusão, é preciso enfatizar que uma compreensão atenta e matizada das alegações de alimentos e suplementos alimentares nos US requer um conhecimento aprofundado de diferentes alegações, regulamentos e requisitos do consumidor. Os especialistas regulamentares da Freyr irão ajudá-lo a navegar pelas complexidades deste panorama, desde a conformidade com a FDA até aos percursos regulamentares com a fundamentação de alegações com evidências científicas. Faça parceria com a Freyr para garantir que os seus produtos são seguros, eficazes e estão em conformidade com os requisitos regulamentares dos Regulamentos da FDA dos US, permitindo um processo mais fluido no manuseamento do lançamento dos seus produtos no mercado dos US. Contacte a Freyr hoje!