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Os medicamentos complementares desempenham um papel significativo nos cuidados de saúde na Austrália; a Therapeutic Goods Administration (TGA) supervisiona-os. Os australianos utilizam amplamente estes medicamentos, que incluem vitaminas, minerais, remédios de ervas e outros suplementos naturais, para vários fins de saúde. A TGA garante que estes produtos são seguros, eficazes e de alta qualidade.
O quadro regulamentar da TGA para medicamentos complementares segue uma abordagem baseada no risco. A regulamentação imposta a um determinado produto é determinada pelos riscos que este representa para a saúde pública. A TGA categoriza os medicamentos complementares nos seguintes três (03) níveis de risco:
- Medicamentos Listados: São produtos de menor risco que foram avaliados pela TGA quanto à qualidade e segurança, mas não foram avaliados quanto à eficácia.
- Medicamentos Registados: São produtos de maior risco que foram avaliados pela TGA quanto à qualidade, segurança e eficácia.
- Medicamentos Listados Avaliados: São produtos semelhantes a “medicamentos listados”, mas que também foram avaliados pela TGA quanto à eficácia.
O quadro Regulamentar da TGA inclui requisitos para o fabrico, rotulagem e publicidade de medicamentos complementares. Os fabricantes devem cumprir os requisitos das Boas Práticas de Fabrico (BPF) para garantir que os seus produtos são consistentemente de alta qualidade. Os requisitos de rotulagem incluem informações como ingredientes do produto, dosagem e potenciais efeitos secundários.
A TGA também inclui requisitos específicos para a publicidade de medicamentos complementares. Os regulamentos implicam assegurar que as alegações publicitárias são verdadeiras, precisas e não enganosas. Por exemplo, os anúncios nunca devem implicar que um produto pode curar uma doença, e não devem fazer alegações exageradas sobre os benefícios do produto. Além disso, a TGA monitoriza a segurança dos medicamentos complementares no mercado. Possui um sistema em vigor para a notificação de eventos adversos associados ao uso de medicamentos complementares. Os fabricantes e os consumidores podem notificar eventos adversos à TGA, que investigará os relatórios e tomará as medidas adequadas, se necessário.
A TGA também introduziu uma nova via regulamentar para medicamentos listados. Esta via, conhecida como via de Medicamentos Complementares Listados (LCM), substituirá a via AUST L existente. Exige que os fabricantes forneçam mais provas da segurança e qualidade dos seus produtos.
Por último, a TGA formulou novas diretrizes para a avaliação de medicamentos complementares. As diretrizes fornecem aos fabricantes informações mais detalhadas sobre os requisitos para a avaliação dos seus produtos. Abrangem áreas como as provas necessárias para apoiar alegações sobre a eficácia de um produto e os requisitos de ensaios clínicos. Assim, a regulamentação de medicamentos complementares na Austrália é um aspeto crucial dos cuidados de saúde. O quadro regulamentar da TGA garante que os produtos são seguros, eficazes e de alta qualidade. Os fabricantes de medicamentos complementares devem cumprir os requisitos regulamentares para todo o processo de fabrico, rotulagem e publicidade. A TGA também monitoriza a segurança dos medicamentos complementares no mercado e toma as medidas adequadas sempre que necessário. Se é um fabricante de medicamentos complementares e pretende manter-se atualizado com as regulamentações em constante mudança para os seus produtos na Austrália e garantir que cumprem os requisitos da TGA, contacte os especialistas da Freyr!
