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Gerir a informação sobre produtos é uma tarefa considerável. No mundo rigoroso das ciências da vida, para o fazer, os fabricantes devem seguir determinadas normas e procedimentos alinhados com os regulamentos da FDA. Não só têm de seguir os procedimentos estabelecidos, como também são obrigados a manter a exatidão e a integridade da informação a prescrever para uma conformidade de ponta a ponta.
Com tantas partes interessadas, nomeadamente doentes, médicos e farmacêuticos, a confiar na informação prescrita, pode existir a possibilidade de discrepâncias significativas. Surge assim a necessidade de desenvolver conteúdos de rotulagem uniformes. Ao rever consistentemente o conteúdo e os formatos da informação prescritiva, a US FDA adotou um padrão definido designado por Structured Product Labeling (SPL) para ajudar a garantir uma maior segurança dos doentes e uma maior utilidade da informação sobre o produto.
O que é exatamente o Structured Product Labeling (SPL)?
O Structured Product Labeling (SPL) é uma norma da Health Level Seven International (uma organização de desenvolvimento de normas acreditada pelo ANSI - American National Standards Institute) que define o conteúdo da rotulagem de medicamentos de receita médica para humanos num formato Extensible Markup Language (XML).
O novo formato não só permite aos profissionais de saúde procurar e aceder rapidamente a informações de prescrição específicas, reduzindo por sua vez os erros de medicação, como também apoia iniciativas para melhorar os cuidados aos pacientes através da prescrição eletrónica e melhora o processo de revisão da rotulagem de medicamentos, permitindo à FDA fornecer acesso imediato à informação mais recente sobre medicamentos.
Os documentos SPL consistem principalmente em dois componentes principais.
- primeiro, o conteúdo da rotulagem que inclui todos os textos, tabelas e figuras de um produto
- segundo, a informação adicional legível por máquina que constitui os elementos de dados do registo de medicamentos, tais como ingredientes do produto, nomes genéricos, formas farmacêuticas, vias de administração, aspeto e quantidade e tipo de embalagem
Desafios e Solução
A rotulagem de produtos nas ciências da vida é um processo altamente regulamentado e complexo. Não só deve ser extremamente específica no seu conteúdo, como também deve cumprir os regulamentos de rotulagem específicos de cada país. Os Structured Product Labels (SPLs) podem ser uma pequena componente das submissões eCTD, mas podem representar uma tarefa complexa para a equipa regulamentar de uma organização se as especificações técnicas e os requisitos de tempo não forem bem compreendidos e cumpridos. Sem conhecimentos práticos sobre o funcionamento da linguagem de marcação extensível (XML), é altamente provável que uma organização se depare com vários problemas técnicos e despenda consideravelmente mais tempo e energia. Consulte um especialista da indústria, familiarizado com as complexidades do XML, para evitar uma rejeição de SPL e garantir uma implementação atenta a erros e atempada das submissões à FDA.
