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Gerir a informação do produto é uma tarefa complexa. No rigoroso mundo das ciências da vida, para o fazer, os fabricantes devem seguir certos padrões e procedimentos que estão alinhados com os regulamentos da FDA. Não só têm de seguir os procedimentos estabelecidos, como também são obrigados a manter a precisão e a integridade da informação a ser prescrita para uma conformidade End-to-End.
Com tantos intervenientes, nomeadamente, pacientes, médicos e farmacêuticos, a depender da informação prescrita, pode haver uma hipótese de discrepâncias significativas. Surge a necessidade de desenvolver um conteúdo de rotulagem uniforme. Ao rever consistentemente o conteúdo e os formatos da informação de prescrição, a US FDA adotou um padrão definido chamado Structured Product Labeling (SPL) para auxiliar numa maior segurança do paciente e maior usabilidade da informação do produto.
O que é exatamente o Structured Product Labeling (SPL)?
Structured Product Labeling (SPL) é uma norma da Health Level Seven International (uma organização de desenvolvimento de normas acreditada pelo American National Standards Institute (ANSI)) que define o conteúdo da rotulagem de medicamentos de prescrição humana num formato Extensible Markup Language (XML).
O novo formato não só permite que os profissionais de saúde pesquisem e acedam rapidamente a informações de prescrição específicas e, por sua vez, reduz os erros de medicação, como também apoia iniciativas para melhorar os cuidados ao paciente através da prescrição eletrónica e otimiza o processo de revisão da rotulagem de medicamentos, permitindo que a FDA forneça acesso imediato às informações mais recentes sobre medicamentos.
Os documentos SPL consistem principalmente em dois componentes principais.
- primeiro, o conteúdo da rotulagem que inclui todos os textos, tabelas e figuras de um produto
- em segundo lugar, as informações adicionais legíveis por máquina que constituem os elementos de dados da lista de medicamentos, tais como ingredientes do produto, nomes genéricos, formas farmacêuticas, vias de administração, aspeto e quantidade e tipo de embalagem
Desafios e Solução
A rotulagem de produtos nas ciências da vida é um processo altamente regulamentado e complexo. Não só deve ser extremamente específica no seu conteúdo, como também deve cumprir os regulamentos de rotulagem específicos de cada país. As Structured Product Labels (SPLs) podem ser um pequeno componente das submissões eCTD, mas podem representar uma tarefa considerável para a equipa de Regulamentação de uma organização se as especificações técnicas e os requisitos de tempo não forem bem compreendidos e seguidos. Sem conhecimento prático de como funciona a extensible markup language (XML), é altamente provável que uma organização encontre vários problemas técnicos e gaste consideravelmente mais tempo e energia. Consulte um especialista da indústria, familiarizado com as complexidades do XML, para evitar uma rejeição de SPL e garantir uma implementação sem erros e atempada das submissões à FDA.
