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Uma empresa farmacêutica inovadora sediada nos USA contactou a Freyr para obter apoio em Assuntos Regulamentares na apresentação de pedidos de reunião pré-IND (Tipo B), materiais de briefing para reuniões Tipo C e publicidade de rotulagem promocional à FDA dos US. A Freyr analisou os processos existentes do cliente para identificar algumas das restrições significativas, como o rastreamento de versões de documentos frequentemente alterados e a sua substituição no eCTD, cuidando das atividades de publicação End-to-End, desde os documentos de estudo até à submissão final ao Electronic Submission Gateway (ESG).
Descubra como a Freyr forneceu uma submissão válida à Agência com zero erros e avisos, ao dedicar recursos a tempo inteiro com apoio contínuo. Descarregue o caso comprovado.
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