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O cliente era uma empresa farmacêutica sediada nos EUA e procurava apoio na a submissão da resposta à questão da FDA sobre a transferência de titularidade de ANDA em conformidade com os requisitos da USFDA. O projeto apresentou vários desafios, como a falta de recursos para gerir as alterações administrativas e um curto período de tempo para a submissão. A Freyr realizou uma análise aprofundada das lacunas do documento e conseguiu atualizar a carta de apresentação e o Formulário 365H nos prazos acordados. A Freyr seguiu um percurso regulamentar em conformidade e apoiou o cliente na resposta à questão e na revisão do pacote final.
Descubra como a Freyr abordou os desafios e apoiou o cliente na submissão da resposta de acordo com as diretrizes da USFDA. Descarregue o caso comprovado..
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