Em 10 de junho de 2026, a Food and Drug Administration (FDA) dos US emitiu a Ordem Administrativa Final OTC000039, que altera a Monografia de Medicamentos de Venda Livre (OTC) M020: Produtos Farmacêuticos de Proteção Solar para Uso Humano de Venda Livre. A ordem adiciona o bemotrizinol como um ingrediente ativo de proteção solar permitido em concentrações até 6% para uso em produtos farmacêuticos de proteção solar sem receita médica. A alteração segue um Pedido de Ordem de Monografia OTC de Nível 1 (OMOR) apresentado pela DSM Nutritional Products LLC em 23 de setembro de 2024. Após uma revisão científica de dados clínicos, não clínicos, farmacológicos e da literatura, a FDA concluiu que o bemotrizinol é geralmente reconhecido como seguro e eficaz (GRASE) para uso em produtos de proteção solar destinados a adultos e crianças com 6 meses ou mais. A Agência determinou que os produtos de proteção solar que contêm bemotrizinol podem ser comercializados sem uma submissão de Novo Medicamento (NDA) aprovada, desde que cumpram as condições especificadas na monografia, incluindo uma concentração máxima de 6% e um valor mínimo de SPF de 2. A ordem final permite que o bemotrizinol seja usado sozinho ou em combinação com ingredientes ativos de proteção solar aprovados, exceto ácido aminobenzoico (PABA) e salicilato de trolamina, que a FDA determinou que não devem ser combinados com bemotrizinol devido a preocupações de segurança. O ingrediente também pode ser combinado com certos ingredientes ativos protetores da pele identificados na Monografia OTC M016, sujeito aos requisitos aplicáveis de formulação e rotulagem. A FDA estabeleceu ainda restrições de forma farmacêutica para produtos que contêm bemotrizinol. As formas farmacêuticas permitidas incluem óleo, loção, creme, gel, manteiga, pasta, pomada, bastão e certos produtos em spray. As formulações em spray devem ser isentas de propelente ou usar sistemas nos quais o propelente é isolado da formulação do medicamento. A FDA não aprovou sprays aerossóis nos quais o propelente é diretamente misturado com a formulação do protetor solar, nem formas farmacêuticas em pó, citando dados de suporte insuficientes. A Agência concluiu que não são necessários requisitos adicionais de rotulagem específicos para o bemotrizinol além das disposições existentes de rotulagem de protetores solares OTC. A FDA também concedeu à DSM Nutritional Products LLC um período de exclusividade de comercialização de 18 meses, nos termos da secção 505G(b)(5)(C)(i) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, para produtos que incorporam a alteração aprovada na monografia.
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