Em 25 de maio de 2026, a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos atualizou a sua base de dados de Normas de Consenso Reconhecidas ao adicionar a Ficha de Informação Suplementar (SIS) FR Lista de Reconhecimento Número 066 para a ISO 10993-1 Sexta Edição (2025-11), abrangendo a avaliação biológica de dispositivos médicos no âmbito de um processo de gestão de risco. A norma descreve os requisitos e princípios gerais para avaliar a segurança biológica de dispositivos médicos que contactam direta ou indiretamente pacientes ou outros utilizadores, incluindo produtos destinados à proteção pessoal, como luvas médicas e máscaras cirúrgicas. De acordo com a FDA, o reconhecimento é parcial, com exclusões específicas, incluindo a frase “produtos de consumo ou” na Cláusula 6.5.11.3 e a Cláusula 6.9 sobre a estimativa de risco biológico devido a conflitos com a orientação existente da FDA e a ISO 14971:2019. A agência observou que a ISO 10993-1:2025 apoia a avaliação da segurança biológica ao longo do ciclo de vida de um dispositivo, desde a conceção e desenvolvimento até à utilização e eventual retirada. A FDA confirmou ainda que o reconhecimento da ISO 10993-1 Quinta Edição (2018) transitará para a Sexta Edição, sendo as declarações de conformidade com a edição anterior aceites até 1 de julho de 2029. A atualização apoia o atual quadro regulamentar e de avaliação científica da FDA para dispositivos médicos.
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