O panorama regulamentar global está a evoluir rapidamente, e o eCTD v4.0 representa a próxima fronteira na excelência de submissões, oferecendo uma eficiência, interoperabilidade e prontidão para a conformidade sem precedentes. Para as indústrias farmacêutica e de ciências da vida do Japão, esta transição não é apenas uma atualização técnica, mas sim uma necessidade estratégica para se alinharem com os padrões internacionais, agilizar as aprovações e preparar as operações regulamentares para o futuro.
Para ajudar a navegar por esta mudança com confiança, a Freyr Solutions — líder global em tecnologia regulamentar e consultoria — organizou um workshop exclusivo de eCTD v4.0 presencial em Tóquio, no Japão.
Este evento crucial reuniu especialistas da indústria, profissionais da área regulamentar e líderes de transformação digital para decifrar os desafios e as oportunidades do eCTD v4.0.
O workshop abordou:
- A importância estratégica do eCTD v4.0 no panorama regulamentar do Japão
- Principais diferenças entre o eCTD v3.2.2 e a v4.0 para uma transição mais suave
- Melhores práticas de implementação, incluindo submissões estruturadas, nuances regionais e gestão do ciclo de vida
- Casos de estudo do mundo real apresentados por pioneiros e reguladores globais
- Sessões interativas dedicadas a desafios técnicos e operacionais
- Submissão em eCTD v4.0 prática com o freya fusion
Não conseguiu participar no workshop?
Não se preocupe — estamos aqui para ajudar.
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submissão em eCTD v4.0.
Realizado a 28 de agosto de 2025 em Tóquio, o eCTD v4.0 Workshop 2025 concluiu-se com sucesso, contando com uma forte participação de líderes reguladores, especialistas e profissionais. Abaixo encontram-se os principais destaques.
Destaques do Workshop
- Exploração de conceitos, componentes e estruturas de submissão do eCTD v4.0, com foco nas implicações para o Japão
- Demonstração prática do software de submissão Freya Fusion
- Conclusão da certificação prática através da criação de uma amostra real de submissão PMDA eCTD v4.0 utilizando o freya.submit
- Partilha de perspetivas por parte do CEO da Freyr e do Global Head of Publishing & Submissions, juntamente com outros líderes reguladores
O Nosso Perfil de Audiência
- Chefe de Operações Regulamentares
- Diretor Sénior / Diretor de Operações Regulamentares
- Líderes de Transformação Digital e Conformidade
- Gestores de Submissão
- Gestor / Líder de Sistemas de Gestão de Informação Regulamentar (RIM)
- Profissionais de Assuntos Regulamentares
- Membros da Equipa de Processamento de Publicação e Submissão eCTD
- Membros do Grupo de Operações e Sistemas Regulamentares
- Membros da Equipa de Gestão de Informação Regulamentar
- Membros da Equipa de Operações Regulamentares
Principais Conclusões para os Participantes
- Perspetivas Orientadas por Especialistas: Aprendizagem com os especialistas reguladores globais e pioneiros da indústria da Freyr
- Estratégias Acionáveis: Obtenção de um plano claro para a adoção bem-sucedida do eCTD v4.0 no Japão
- Visão Reguladora: Compreensão de como a PMDA e outras agências globais se estão a preparar para o eCTD v4.0
- Oportunidades de Networking: Contacto com pares que enfrentam a mesma transição reguladora
- Conformidade Preparada para o Futuro: Aquisição de estratégias para manter as organizações na vanguarda da era reguladora digital
Perguntas Frequentes
Este evento foi concebido para profissionais de assuntos regulamentares, incluindo gestores de assuntos regulamentares, responsáveis de conformidade, equipas de publicação eCTD, profissionais da indústria farmacêutica e de biotecnologia, especialistas em documentação e gestores de submissões globais. Se está envolvido no processo de submissão regulamentar ou pretende otimizar os seus fluxos de trabalho, esta cimeira é para si!
Não, o evento é gratuito. No entanto, os lugares são limitados, pelo que recomendamos que se registe com antecedência para garantir o seu lugar.
A cimeira fornecer-lhe-á informações valiosas sobre a implementação do eCTD v4.0, estudos de caso reais, uma demonstração ao vivo da plataforma Freya.Submit da Freyr e debates com peritos sobre estratégias globais de submissão regulamentar. Obterá uma compreensão mais profunda de como otimizar os seus fluxos de trabalho de publicação de eCTD e manter-se em conformidade com a evolução dos regulamentos.
O Freya.Submit é a plataforma Cloud-based concebida especificamente pela Freyr para simplificar a publicação de eCTD v4.0. Oferece funcionalidades como verificações regulamentares em tempo real, modelos bilingues globais com tradução automática, bem como rastreabilidade integrada e gestão de questões de revisores. Esta plataforma foi concebida para ajudar as organizações a melhorar os seus processos de submissão de eCTD e a garantir a conformidade com os requisitos regulamentares globais.
O evento será conduzido em japonês e inglês. Teremos apoio bilingue para garantir que todos os participantes possam participar nas discussões e aprender com as sessões.
Sim, pode registar vários participantes da sua equipa. Por favor, certifique-se de fornecer todos os detalhes necessários para cada participante no momento do registo.
Compreendemos que os horários podem mudar. Se não puder comparecer, por favor informe-nos o mais rapidamente possível para podermos oferecer o seu lugar a alguém na lista de espera. Infelizmente, não nos é possível fornecer acesso virtual ao evento neste momento.
O evento terá lugar no Edogrand, 22F, 2 Chome-2-1 Kyobashi, Chuo City, Tóquio 104-0031 (Obter direções). Os detalhes sobre como chegar ao local e informações sobre estacionamento serão enviados num e-mail de confirmação após o registo.
Se tiver alguma dúvida adicional, não hesite em contactar-nos através de:
Yooya.Matsumura@FreyrSolutions.com | +81 803 571 4198
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Quem somos
Freyr é líder global de confiança em serviços de regulamentação, com especialização nas indústrias farmacêutica, biotecnológica e de dispositivos médicos. Com um profundo conhecimento do panorama regulamentar em constante evolução, ajudamos as organizações a manterem-se em conformidade, ágeis e preparadas para o futuro. No nosso núcleo, somos impulsionados pela inovação, fornecendo soluções que combinam tecnologia de ponta com anos de experiência prática na indústria.
Seja através dos nossos serviços de consultoria, ferramentas de plataforma ou estratégias de conformidade, a Freyr está aqui para potenciar os seus processos regulamentares com a mais recente tecnologia e competência.
Reconhecida como Líder na PEAK Matrix® para Serviços Regulamentares em Ciências da Vida, a Freyr continua a definir o padrão de excelência regulamentar, fornecendo soluções orientadas para o futuro que apoiam aprovações mais céleres e uma conformidade sustentável num mercado global.