,O panorama regulatório global está a evoluir rapidamente, e o eCTD v4.0 representa a próxima etapa na excelência das submissões, oferecendo eficiência, interoperabilidade e preparação para a conformidade sem paralelo. Para os setores farmacêutico e das ciências da vida no Japão, esta transição não é apenas uma atualização técnica, mas uma necessidade estratégica de se alinharem com as normas internacionais, simplificarem os processos de aprovação e prepararem as operações regulatórias para o futuro.
Para ajudar a enfrentar esta mudança com confiança, Freyr Solutions — líder global em tecnologia regulatória e consultoria — organizou um workshop presencial exclusivo sobre o eCTD v4.0 em Tóquio, no Japão.
Este evento marcante reuniu especialistas do setor, profissionais da área regulatória e líderes em transformação digital para analisar os desafios e as oportunidades da eCTD v4.0.
O workshop abordou:
- A importância estratégica do eCTD v4.0 no panorama regulatório do Japão
- Principais diferenças entre o eCTD v3.2.2 e o v4.0 para uma transição mais suave
- Melhores práticas para a implementação, incluindo submissões estruturadas, nuances regionais e gestão do ciclo de vida.
- Estudos de caso reais de pioneiros na adoção e de entidades reguladoras globais
- Sessões interativas que abordam desafios técnicos e operacionais
- Prática de envio de eCTD v4.0 com freya fusion
Não conseguiu participar no workshop?
Não se preocupe — estamos aqui para ajudar.
Fale com os nossos especialistas para discutir as suas necessidades de submissão de eCTD v4.0 para a
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Realizado a 28 de agosto de 2025 em Tóquio, o Workshop eCTD v4.0 2025 concluiu-se com sucesso, contando com uma forte participação de líderes reguladores, especialistas e profissionais. Seguem-se os principais destaques.
Destaques do workshop
- Analisou os conceitos, componentes e estruturas de apresentação do eCTD v4.0, com especial destaque para as implicações para o Japão
- Experimentei o softwareFreya Fusion em ação
- Concluiu a certificação prática através da criação de um exemplo de envio de PMDA v4.0 PMDA em tempo real utilizando o freya.submit
- Obtivemos informações do CEO da Freyr e do Diretor Global de Publicações e Submissões, bem como de outros líderes na área regulatória
Perfil do nosso público
- Diretor de Operações Regulamentares
- Diretor Sénior / Diretor de Operações Regulamentares
- Líderes em Transformação Digital e Conformidade
- Gestores de Submissão
- Gestor / Líder de Sistema de Gestão de Informação Regulamentar (RIM)
- Profissionais de Assuntos Regulamentares
- Membros da Equipa de Processamento de Submissão e Publicação de eCTD
- Membros do Grupo de Operações e Sistemas Regulamentares
- Membros da Equipa de Gestão de Informação Regulamentar
- Membros da Equipa de Operações Regulamentares
Pontos-chave para os participantes
- Perspetivas de especialistas: Conhecimentos transmitidospelos especialistas em regulamentação global e pelos pioneiros do setor da Freyr
- Estratégias práticas: Recebemosum roteiro claro para a adoção bem-sucedida do eCTD v4.0 no Japão
- Perspetiva regulamentar:Compreensão adquiridasobre a forma como PMDA outras agências globais se estão a preparar para o eCTD v4.0
- Excelência em networking: em contacto com colegas que enfrentam a mesma transição regulatória
- Conformidade preparada para o futuro: estratégias adquiridas para manter as organizações na vanguarda da era da regulamentação digital
Perguntas Frequentes
Este evento foi concebido para profissionais em Assuntos Regulamentares, incluindo gestores de Assuntos Regulamentares, responsáveis pela conformidade, equipas de publicação eCTD, profissionais farmacêuticos e de biotecnologia, especialistas em documentação e gestores de submissões globais. Se está envolvido no processo de submissão regulamentar ou procura otimizar os seus fluxos de trabalho, este evento é para si!
Não, o evento é gratuito. No entanto, os lugares são limitados, por isso, encorajamo-lo a registar-se antecipadamente para garantir o seu lugar.
A cimeira fornecerá informações valiosas sobre a implementação do eCTD v4.0, estudos de caso reais, uma demonstração ao vivo da plataforma Freya.Submit da Freyr e discussões de especialistas sobre estratégias globais de submissão regulamentar. Obterá uma compreensão mais profunda de como otimizar os seus fluxos de trabalho de publicação eCTD e manter-se em conformidade com os regulamentos em evolução.
Freya.Submit é a plataforma Cloud-based da Freyr, concebida especificamente para simplificar a publicação eCTD v4.0. Oferece funcionalidades como verificações regulamentares em tempo real, modelos bilingues globais com tradução automática, e rastreabilidade integrada e gestão de consultas de revisores. Esta plataforma foi desenvolvida para ajudar as organizações a melhorar os seus processos de submissão eCTD e a garantir a conformidade com os requisitos regulamentares globais.
O evento será conduzido em japonês e inglês. Teremos apoio bilingue para garantir que todos os participantes possam participar nas discussões e aprender com as sessões.
Sim, pode registar vários participantes da sua equipa. Por favor, certifique-se de fornecer todos os detalhes necessários para cada participante no momento do registo.
Compreendemos que os horários podem mudar. Se não puder comparecer, por favor, avise-nos o mais rapidamente possível para que possamos oferecer o seu lugar a alguém na lista de espera. Infelizmente, não podemos fornecer acesso virtual ao evento neste momento.
O evento terá lugar no Edogrand, 22F, 2 Chome-2-1 Kyobashi, Chuo City, Tóquio 104-0031 (Obter Direções). Os detalhes sobre como chegar ao local e informações sobre estacionamento ser-lhe-ão enviados num e-mail de confirmação após o registo.
Se tiver alguma questão adicional, não hesite em contactar-nos através de:
Yooya.Matsumura@FreyrSolutions.com | +81 803 571 4198
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Sobre a Freyr
A Freyr é um líder global de confiança em serviços de regulamentação, especializada nas indústrias farmacêutica, biotecnológica e de dispositivos médicos. Com um profundo conhecimento do cenário regulamentar em constante evolução, ajudamos as organizações a manterem-se em conformidade, ágeis e preparadas para o futuro. No nosso cerne, somos impulsionados pela inovação, fornecendo soluções que combinam tecnologia de ponta com anos de experiência prática na indústria.
Quer seja através dos nossos serviços de consultoria, ferramentas de plataforma ou estratégias de conformidade, a Freyr está aqui para capacitar os seus processos regulamentares com a mais recente tecnologia e experiência.
Reconhecida como Líder na PEAK Matrix® para Serviços Regulamentares em Ciências da Vida, a Freyr continua a definir o padrão de excelência regulamentar, fornecendo soluções orientadas para o futuro que apoiam aprovações mais rápidas e conformidade sustentável num mercado global.