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O mercado de cosméticos do Brasil está a prosperar, não mostrando sinais de desaceleração mesmo perante as flutuações económicas. No Brasil, os cosméticos em vários segmentos, como orgânicos, cuidados com a pele, cuidados com o cabelo, etc., estão a ganhar popularidade entre os utilizadores, e a sua extensão de mercado está a aumentar dia após dia. É responsabilidade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que funciona sob a alçada do Ministério da Saúde, regulamentar e aprovar o fabrico, importação e comercialização de cosméticos no Brasil.
Quer se trate de produtos de baixo risco, como champôs simples, ou de produtos de alto risco, como produtos para bebés com alegações especiais, é obrigatório informar a Autoridade de Saúde antes de serem comercializados no país. Para tal, fabricantes e importadores devem obter aprovação da ANVISA através de registo ou notificação. O sucesso do registo ou da notificação, no entanto, depende muito do nível de conformidade do fabricante na implementação dos 4 aspetos essenciais seguintes.
Classificação do produto
Antes de procurar aprovação junto da autoridade de saúde (AS), é importante categorizar o produto, pois isso decide o modo de abordagem, ou seja, registo ou notificação. Tal como em qualquer outro mercado importante, o Brasil também tem a sua própria classificação para cosméticos. Com base no grau de risco, um produto cosmético é categorizado como grau de risco 1 ou grau de risco 2.
- O grau de risco 1 é para cosméticos de baixo risco que incluem champôs simples, amaciadores, espumas e loções de barbear, produtos de maquilhagem e outros produtos que não alegam benefícios antienvelhecimento, anticaspa e que contêm filtros UV na sua fórmula química. Estes produtos são notificados através de um dossiê com dados básicos do produto e texto de rotulagem, podendo ser importados e distribuídos imediatamente após a notificação.
- O grau de risco 2 é para produtos de alto risco. Geralmente, estes produtos têm alegações antienvelhecimento, anticaspa e outras semelhantes. Incluem filtros solares, cremes usados perto da área dos olhos, produtos de coloração capilar, produtos para bebés, etc. Estes produtos devem ser registados junto da ANVISA com informações detalhadas do produto e outros dados solicitados pela AS.
Listagem de Ingredientes
De acordo com os regulamentos brasileiros para cosméticos, os ingredientes permitidos, controlados e proibidos são listados após um estudo adequado. Antes de formular um produto cosmético, os ingredientes listados devem ser cuidadosamente consultados, e os ingredientes proibidos devem ser evitados para uma conformidade bem-sucedida com a ANVISA. As listas podem ser consultadas através do website oficial da ANVISA.
- Ingredientes positivos e restritivos - Substâncias químicas cuja utilização na formulação de produtos é restrita, exceto nas condições e exceções estabelecidas de acordo com os regulamentos atuais. Podem ser utilizados em condições especiais e em quantidades controladas.
- Lista de filtros UV – Filtros UV permitidos na formulação de produtos cosméticos sem causar quaisquer efeitos secundários na pele durante a utilização.
- Listas Negativas – Substâncias químicas consideradas perigosas e cuja utilização em cosméticos é proibida pela ANVISA.
Dossiê do Produto
O dossiê final submetido para notificação / registo deve ser composto por um conjunto de documentos para apoiar e declarar a segurança, qualidade e eficácia. Conforme exigido pela ANVISA, podem ser listados como:
- Para Notificação
- Ficha de composição do produto (PCS)
- Função dos ingredientes na PCS
- Bibliografia dos ingredientes / referências técnicas
- Especificações físicas, químicas e organoléticas do produto final
- Especificações microbiológicas do produto final
- Especificações da embalagem do produto final
- Resultados dos testes de estabilidade do produto
- Artwork do rótulo (na língua original e em português)
- Descrição da finalidade do produto
- Certificado de livre venda (do país de origem, se importado)
- Para Registo: Todos os documentos necessários para a notificação são também exigidos para o registo. Adicionalmente, mais dois documentos são obrigatórios e devem ser anexados ao dossiê.
- Resultados dos testes que comprovam as alegações do produto
- Dados dos testes de segurança do produto em uso
Validade da Notificação / Registo
Uma notificação/registo só é válida se estiver em conformidade com a ANVISA. A sua validade expira após 5 anos a contar da data de aprovação, após o que deve ser renovada. A renovação deve ser iniciada 6 meses antes da data de expiração efetiva. São também realizadas inspeções anuais obrigatórias para garantir o cumprimento dos regulamentos.
Além de cumprir os requisitos acima mencionados, existe informação regulamentar adicional que deve ser investigada para garantir a conformidade. Garanta uma entrada no mercado em conformidade. Mantenha-se informado.
