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A marcação CE é obrigatória para todos os dispositivos que se destinem a ser comercializados nos países da União Europeia (UE). Da mesma forma, os dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) também têm de obter a marcação CE e ser submetidos a um rigoroso processo de aprovação para demonstrar a sua segurança e eficácia. Têm de cumprir os requisitos previstos no Regulamento da UE relativo aos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR) 2017/746. Cada dispositivo tem um conjunto específico de requisitos e procedimentos que deve seguir. Na verdade, os requisitos regulamentares podem ser complexos e difíceis de cumprir. Aqui estão as cinco (05) principais boas práticas que se podem seguir durante a preparação para as aprovações regulamentares de dispositivos de diagnóstico in vitro da Classe C:
- Desenvolvimento de uma estratégia regulamentar:É importante compreender claramente o panorama regulamentar, incluindo os requisitos e os prazos para o cumprimento do Regulamento IVDR da UE. Isto inclui compreender as diferentes classes de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) e os requisitos para cada classe, bem como os requisitos relativos à avaliação da conformidade e às evidências clínicas.
- Compreender o sistema de classificação e as regras de aplicação:É essencial manter uma interpretação adequada dos critérios de classificação. A classificação baseia-se no critério de risco, e os dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) com risco moderado a elevado enquadram-se na Classe C. Além disso, todos os IVD abrangidos pela regra 4 são classificados como Classe C, salvo em alguns casos. Em alguns cenários, os IVD abrangidos pelas regras 2 e 3 também podem ser classificados como Classe C. O documentode orientaçãodo Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG)apresenta uma explicação detalhada das regras de implementação.
- Conceber um sistema robusto de gestão de dados e documentação:O IVDR da UE exige agora a apresentação de uma enorme quantidade de dados e documentação para a obtenção da marcação CE para os dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD). O desenvolvimento de um sistema robusto de gestão de dados e documentação reveste-se, neste contexto, de extrema importância. Os fabricantes de IVD da Classe C devem ser capazes de fornecer documentação abrangente para demonstrar que o seu dispositivo cumpre os requisitos do IVDR. A elaboração de uma lista de verificação e a realização de uma análise de lacunas para os IVD da Classe C, com vista a identificar dados em falta, podem evitar atrasos na obtenção da aprovação regulamentar ou a retirada do dispositivo do mercado. A lista de verificação inclui dados clínicos, dados de avaliação de desempenho, um resumo da segurança e do desempenho do dispositivo, documentos técnicos, declaração de conformidade, prazo de validade, dados de vigilância pós-comercialização, documentação de gestão da qualidade, etc. Além disso, é sempre aconselhável elaborar uma lista dos documentos que precisam de ser preparados e apresentados durante as diferentes fases do ciclo de vida regulamentar dos dispositivos de diagnóstico in vitro.
- Cumprimento dos novos requisitos de rotulagem:O Regulamento IVDR da UE introduziu um novo conjunto de requisitos relativos à rotulagem e embalagem dos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD). Isto inclui também requisitos relacionados com o sistema de rotulagem do Identificador Único do Dispositivo (UDI). De acordo com o Regulamento IVDR 2017/746 da UE, a rotulagem UDI deve agora ser aposta nos dispositivos IVD e deve ser documentada no registo do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ).
- Estar preparado para as atividades de vigilância pós-comercialização (PMS): O RegulamentoIVDR da UE atribuiu grande importância às atividades de PMS. Exige que os fabricantes criem um sistema de PMS para monitorizar e avaliar a segurança e o desempenho dos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), mesmo após a sua colocação no mercado. No caso dos IVD da Classe C, os fabricantes terão de estabelecer um plano de PMS que detalhe os protocolos e as medidas a adotar para essas atividades. O plano de PMS faz parte da documentação técnica e deve ser apresentado durante o processo de aprovação regulamentar pré-comercialização. Além disso, no caso dos IVD da Classe C, os Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (PSUR) devem ser atualizados pelo menos uma vez por ano e apresentados aos organismos notificados/autoridades competentes sempre que tal for solicitado. Adicionalmente, os fabricantes são também obrigados a elaborar relatórios de Acompanhamento Clínico Pós-comercialização (PMCF).
A obtenção da marcação CE para dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) da Classe C ao abrigo do Regulamento (UE) n.º 2017/746 (IVDR) constitui um grande desafio, dada a rigidez e a complexidade dos requisitos a que os IVD da Classe C devem obedecer. É essencial compreender profundamente o panorama regulamentar para minimizar erros. É sempre aconselhável recorrer à ajuda de especialistas em regulamentação.
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