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O setor dos dispositivos médicos é considerado altamente regulamentado. Por conseguinte, a elaboração de uma estratégia regulamentar adequada constitui uma abordagem promissora e uma contribuição de grande valor acrescentado para evitar obstáculos regulamentares. Em especial, os fabricantes de dispositivos médicos que pretendam lançar os seus produtos nos mercados da ASEAN têm de cumprir regulamentações rigorosas, uma vez que os diferentes mercados apresentam requisitos regulamentares distintos.
Nesse caso, a implementação de uma estratégia regulamentar eficaz e específica para cada país ou região é o fator determinante para garantir a conformidade e evitar custos regulamentares elevados, prazos excessivamente longos, alterações inesperadas nos produtos e desafios operacionais. No entanto, antes de conceber a estratégia regulamentar adequada, os fabricantes de dispositivos médicos devem ter uma compreensão clara dos seguintes aspetos:
- Porque é que a estratégia regulamentar deve fazer parte da estratégia empresarial?
- Mercado e cenário regulamentar da Medtech da ASEAN
- Fatores que influenciam a estratégia regulamentar da ASEAN
- Importância da ligação regulamentar específica de cada país
- Combinar a conformidade com uma abordagem estratégica económica (inclui componentes clínicos, de testes e de QMS)
Para o ajudar a compreender a estratégia regulamentar da ASEAN, a Freyr apresenta-lhe um webinar abrangente sobre «Estratégia Regulamentar da ASEAN: Dispositivos Médicos», agendado para 10 de março de 2021 para as regiões da América do Norte (AMR), da União Europeia (UE) e da América do Sul ( RoW ). Inscreva-se já para obter informações detalhadas.
