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Como todos sabemos, para colocar um dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD) no mercado da União Europeia (UE), os fabricantes têm de cumprir o Regulamento da UE relativo aos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR) 2017/746. Um dos principais requisitos do ciclo do IVDR é a avaliação de desempenho. O objetivo da avaliação de desempenho é demonstrar que o dispositivo de diagnóstico in vitro é seguro e eficaz na sua utilização e, ao mesmo tempo, está em conformidade com a sua utilização prevista. A avaliação de desempenho do dispositivo de diagnóstico in vitro começa com a elaboração de um Plano de Avaliação de Desempenho (PEP).
O PEP fornece um quadro estrutural para todo o processo de avaliação do desempenho. No entanto, a elaboração do PEP pode ser complexa e desafiante e, dada a importância desta função, é importante elaborar um documento bem fundamentado e de elevada qualidade. O Anexo VIII do Regulamento da UE relativo aos Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746 estabelece requisitos detalhados para a conceção de um PEP. Os pontos seguintes descrevem a forma ideal de abordar o processo de conceção do PEP:
- Definição da utilização prevista e das características de desempenho: Esteé o primeiro passo — e muitas vezes negligenciado — para determinar e definir a utilização prevista de um dispositivo. Deve incluir indicações detalhadas, tais como doenças específicas, condições ou fatores de risco de interesse que o dispositivo se destina a detetar.
- Determinação das características de desempenho: Depois deter definido a utilização prevista, o passo seguinte consiste em identificar as características de desempenho do dispositivo. É necessário incluir a base das especificações a partir das quais o desempenho do dispositivo será determinado. Estas incluem parâmetros como a sensibilidade, a especificidade, a exatidão, a precisão, a repetibilidade, a reprodutibilidade, os limites de deteção e a quantificação, tanto para o desempenho analítico como para o desempenho clínico.
- Determinação dos requisitos de evidência clínica: Com basena utilização prevista e nas características de desempenho, é necessário determinar os requisitos de evidência clínica do dispositivo. Isto inclui uma avaliação do tipo de estudos clínicos necessários para demonstrar a segurança e o desempenho do dispositivo.
- Definição das fases: Deveapresentar uma visão geral de cada uma das diferentes fases de desenvolvimento, juntamente com a sequência e os métodos que serão utilizados para determinar o desempenho científico, analítico e clínico. Deve também incluir uma sinopse das etapas-chave do processo e dos potenciais critérios de aceitação.
Atualização do PEP: Com basenos resultados do estudo, poderá ser necessário atualizar o PEP para refletir quaisquer novas informações ou alterações ao uso previsto ou às características de desempenho do dispositivo. Tal poderá implicar a revisão dos protocolos de estudo, a atualização dos requisitos relativos às evidências clínicas ou a modificação do PEP no seu conjunto.
O PEP funciona como um roteiro para todo o processo de avaliação de desempenho e ajuda a garantir que os dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) sejam seguros e eficazes para a utilização a que se destinam. A elaboração de um PEP bem estruturado e abrangente é fundamental para o sucesso da avaliação e da aprovação regulamentar dos IVD no mercado da UE.
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