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No âmbito da Lei sobre a Segurança dos Dispositivos Médicos de 1990, a Lei de Segurança e Qualidade dos Produtos de Saúde ( FDA ) tornou obrigatório o Dossiê Histórico de Concepção (Design History File, DHF), que contém toda a documentação de desenvolvimento relativa a um dispositivo médico, produto ou meio de diagnóstico, gerada pelo processo de controlo da concepção. A elaboração de um DHF em conformidade com os requisitos regulamentares e capaz de resistir ao escrutínio das agências reguladoras constitui um desafio fundamental para todos os fabricantes e desenvolvedores de dispositivos médicos.
No entanto, desde que os respetivos requisitos regulamentares sejam cumpridos durante a elaboração do DHF, os processos de documentação raramente são analisados com vista a melhorias de eficiência. A melhor forma de ultrapassar esta situação é estabelecer e manter um DHF que demonstre que o projeto foi desenvolvido de acordo com o plano de projeto aprovado por uma determinada agência reguladora e com os requisitos. Mas como devemos proceder à compilação de um DHF? O que deve conter e quais são as armadilhas comuns a evitar? Vamos analisar estas questões.
Desafios comuns: Aotentarem criar um DHF, as organizações deparam-se frequentemente com os desafios abaixo mencionados.
- Formatos em papel: Como seria de esperar, o papel é o formato mais comum de um DHF para muitas empresas. Devido à grande quantidade de arquivos em papel espalhados por todo o lado, a procura do conteúdo adequado para um DHF, a falta de informação ou a documentação incompleta podem constituir obstáculos. E, mais importante ainda, é possível deparar-se com assinaturas em falta ou secções essenciais incompletas, o que dificulta as aprovações. Tenha em atenção que os DHFs devem ser precisos e estar atualizados.
- Arquivamento desorganizado: Os documentos arquivados incorretamente ou que induzem em erro representam um grande desafio, o que pode acontecer quando as estruturas de arquivamento estão dispersas por várias plataformas e as convenções de nomenclatura não são consistentes ao longo de todo o processo. Quando os documentos estão desorganizados, as empresas têm dificuldade em reunir as informações adequadas durante auditorias e inspeções, o que leva a recolhas de produtos.
- Sobrecarga do DHF: Em nome da segurança e da eficácia, as empresas tendem frequentemente a incluir tudo o que é possível no DHF, como, por exemplo, estudos de custos ou análises da concorrência, que não são necessários. Estes aspetos não estão relacionados com a segurança e a eficácia, nem satisfazem as necessidades do utilizador final. Na realidade, um DHF deve caber num ficheiro de projeto e deve conter informações sobre as atividades de controlo do projeto.
O que deve conter um DHF?
Um DHF inclui toda a documentação criada durante a fase de desenvolvimento de um dispositivo médico. Como regra geral, os DHFs devem ser precisos e atualizados de forma consistente, mesmo para além da fase de desenvolvimento, e devem conter planos detalhados de conceção e desenvolvimento, especificando as tarefas de conceção e os resultados esperados para o dispositivo. Abaixo estão enumeradas as etapas importantes do processo de controlo da conceção e a lista de documentos que devem ser incluídos em cada etapa.
- Conceção e planeamento do desenvolvimento – O documento com o plano de conceção elaborado deve ser incluído
- Dados de projeto – Incluir procedimentos para a definição de dados de projeto que tenham em conta a utilização prevista e as necessidades dos utilizadores, bem como as cópias dos documentos de dados de projeto aprovados
- Resultados do projeto — Incluir o procedimento para definir e documentar os resultados do projeto, bem como as cópias dos documentos aprovados relativos aos resultados do projeto
- Revisões de projeto – Incluir documentos relativos às revisões de projeto
- Verificação do projeto – Incluir documentação que descreva o processo de validação do projeto e os resultados aprovados da validação do projeto
- Validação do projeto – Incluir o procedimento específico e as condições de ensaio utilizadas para a validação do projeto, bem como os resultados aprovados do processo de validação do projeto
- Transferência de projeto — Incluir as especificações documentadas do produto que foram desenvolvidas e uma descrição do processo utilizado
- Alterações de projeto — Incluir o processo documentado de alteração de projeto e a documentação relativa a quaisquer alterações de projeto que tenham ocorrido
Para concluir, o essencial é manter os DHFs sempre atualizados e compilá-los de acordo com os requisitos regulamentares. Embora a organização conjunta dos DHFs exija um esforço considerável, superior ao previsto, os pontos acima referidos podem proporcionar-lhe uma melhor perspetiva sobre um processo de DHF em conformidade. Evite advertências das autoridades reguladoras e assegure-se de que os seus DHFs estão organizados, acessíveis e atualizados. Consulte um especialista em regulamentação com experiência comprovada. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
