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Os ensaios clínicos são fundamentais para os dispositivos médicos no que diz respeito às avaliações de segurança e desempenho durante os processos de submissão regulamentar. Salientando a importância de como devem ser realizados os relatórios de segurança nos ensaios clínicos de dispositivos médicos, o Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG) da Comissão Europeia elaborou novas orientações ao abrigo do Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos (MDR).
Devido à indisponibilidade de um sistema eletrónico plenamente operacional, referido no artigo 73.º (EUDAMED), à data de submissão do MDR, o presente guia descreve os procedimentos para a comunicação de informações de segurança no âmbito de investigações clínicas. De acordo com o sistema eletrónico referido no artigo 73.º, os promotores devem comunicar as seguintes informações sobre a investigação clínica a todas as Member States.
- Qualquer evento adverso grave (EAG) que tenha uma relação causal com o dispositivo em estudo, o comparador ou o procedimento de investigação
- Qualquer deficiência do dispositivo que possa ter conduzido a um SAE
- Quaisquer novas conclusões relativas a qualquer evento referido como SAE e deficiência do dispositivo
As orientações estabelecem modalidades de notificação aplicáveis a investigações clínicas pré-comercialização de dispositivos sem marcação CE e de dispositivos com marcação CE utilizados fora das suas utilizações previstas, bem como a estudos de dispositivos abrangidos pelo artigo 82.º do MDR. Quando uma investigação clínica relativa a um dispositivo sem marcação CE tiver início e a marcação CE for obtida antes do fim da investigação, a notificação de EAG continuará até à conclusão da investigação. No que diz respeito às investigações clínicas de dispositivos de comparação com marcação CE utilizados de acordo com a sua finalidade prevista, os EAG que ocorram nos ou aos participantes que se encontram no braço de comparação de uma investigação devem também ser notificados de acordo com estas orientações.
Certas investigações de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) também devem seguir estas orientações. Estas envolvem procedimentos adicionais aos realizados nas condições normais de utilização do dispositivo e nos casos em que esses procedimentos adicionais, impostos pelo plano de investigação clínica, sejam invasivos ou onerosos. Embora não se trate de um requisito geral, algumas outras investigações clínicas pós-comercialização podem estar sujeitas a requisitos de notificação de segurança, em conformidade com a presente orientação. Tanto para as investigações clínicas pré-comercialização como para as pós-comercialização, os patrocinadores são encorajados a consultar a ANC (Autoridade Nacional Competente) aplicável para determinar que tipo de procedimentos de notificação devem ser aplicados.
Os ensaios iniciados ao abrigo da Diretiva relativa aos dispositivos médicos implantáveis ativos e da Diretiva relativa aos dispositivos médicos aplicam estas orientações. Tal como indicado pelo MDCH, estas investigações podem continuar a ser realizadas após a data de « submissão » do MDR, mas a notificação de eventos adversos graves e de deficiências dos dispositivos deverá ser efetuada em conformidade com os requisitos do MDR a partir de 26 de maio de 2021. Deve ser utilizado um novo formulário de notificação resumida para eventos sujeitos a notificação, bem como para novos dados ou atualizações relativos a eventos já notificados, a partir da data de « submissão » do MDR, ou seja, 26 de maio de 2021.
As orientações aplicam-se aos dispositivos médicos utilizados em ensaios clínicos para Medicamentos, apenas se estes forem realizados com o objetivo de avaliar a segurança ou o desempenho de um dispositivo com marcação CE e a sua finalidade prevista. Nos casos em que as avaliações de segurança e desempenho não sejam objeto de estudo, as orientações não são aplicáveis.
Assim que o EUDAMED estiver disponível e plenamente operacional, no prazo de 6 meses a contar da data de publicação do aviso referido no n.º 3 do artigo 34.º do MDR, a comunicação de eventos de segurança deverá ser efetuada através do EUDAMED. Durante este período de transição, os patrocinadores devem continuar a apresentar os relatórios de acompanhamento e finais às autoridades nacionais competentes, utilizando o mesmo procedimento que para os relatórios iniciais, e todos os novos eventos sujeitos a comunicação devem ser apresentados ao EUDAMED.
Tendo em conta as informações acima referidas, os novos operadores no mercado devem manter eficazmente os seus dados clínicos de acordo com os regulamentos atualizados, de modo a simplificar os seus relatórios de segurança. Quer se trate da manutenção precisa dos dados ou de estratégias regulamentares bem definidas para dispositivos médicos, em conformidade com o Regulamento sobre a Segurança dos Dispositivos Médicos ( EU MDR), é necessário que os fabricantes sigam as melhores práticas para evitar quaisquer desafios de última hora. Consulte um especialista em regulamentação. Mantenha-se seguro. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
