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Face à emergência da COVID-19, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) instituiu aconselhamento científico mais rápido, revisões contínuas e avaliações aceleradas para agilizar o desenvolvimento e a aprovação de Medicamentos. A visão da EMAconsiste em apoiar o desenvolvimento e Autorização de Introdução no Mercado de terapêuticas e vacinas seguras, eficazes e de alta qualidade o mais rapidamente possível. Conforme afirmado, EMA adapta procedimentos rápidos para reduzir significativamente os prazos regulamentares relativos à análise de novos medicamentos e vacinas contra a COVID-19.
Com prazos tão curtos quanto possível, a agência está totalmente mobilizada para levar a cabo determinados procedimentos acelerados, conforme detalhado abaixo.
Prazos reduzidos de I&D: No contexto da COVID-19 e com o objetivo de apoiar o desenvolvimento de produtos durante a fase de investigação e desenvolvimento, a Agência de Medicamentos e Produtos de Saúde ( EMA ) reduziu o prazo do procedimento de aconselhamento científico para 20 dias, em vez dos habituais 40 a 70 dias, e dispensou o pagamento das taxas. O prazo de análise dos Planos de Investigação Pediátrica (PIP) foi reduzido para 20 dias, em vez dos 120 dias habituais, com 4 dias de verificação rápida da conformidade do PIP antes da apresentação d Autorização de Introdução no Mercado o. EMA explica que o aconselhamento científico será prestado em função do número e da complexidade dos pedidos e da disponibilidade de recursos, no contexto da ameaça à saúde pública representada pela COVID-19.
Análise e aprovação rápidas: O prazo padrão da UE para a avaliação de um medicamento é de 210 dias. No entanto, tendo em conta a atual pandemia, a Agência Europeia de Medicamentos ( EMA ) anunciou procedimentos de análise contínua e de avaliação acelerada para produtos relacionados com a COVID-19. São realizados vários ciclos de análise contínua para avaliar um produto e prevê-se que cada ciclo demore cerca de duas semanas, dependendo da disponibilidade de dados. O procedimento de avaliação acelerada reduz o tempo de análise de 210 para menos de 150 dias.
Programas de utilização compassiva: As autoridades nacionais de saúde da UE Member States criaram programas de utilização compassiva, permitindo que os doentes tenham acesso a tratamentos que ainda se encontram em fase de desenvolvimento e que não receberam Autorização de Introdução no Mercado. O EMA pode fornecer recomendações científicas sobre a forma como estes medicamentos devem ser utilizados neste contexto.
Para acelerar cada etapa da avaliação do produto, deve-se respeitar as regulamentações flexibilizadas referidas em EMA . Neste momento de emergência, opte por uma entrada no mercado sem complicações e em conformidade com a legislação, com o apoio de especialistas em assuntos regulamentares. Mantenha-se em segurança. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
