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O mercado de dispositivos médicos no México está a crescer significativamente e prevê-se que atin reach e aos 7,6 mil milhões de dólares até 2025. É considerado um mercado exigente em termos de regulamentação dos dispositivos médicos. A Comissão Federal responsável pela regulamentação dos dispositivos médicos no México para a Proteção contra Riscos Sanitários, ou seja, a COFEPRIS (Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários). Existem diferentes vias regulamentares para o registo de dispositivos médicos no México. Os fabricantes podem optar pela Avaliação Padrão ou pela Avaliação de Equivalência e podem ou não recorrer a um avaliador independente. A via da Avaliação de Equivalência é considerada uma via regulamentar mais rápida para o registo de dispositivos médicos no México.
Os fabricantes de dispositivos médicos cujos dispositivos já tenham sido aprovados na US, no Canadá ou no Japão podem optar pela via de análise de equivalência. A COFEPRIS considera que as normas de segurança destas autoridades reguladoras são substancialmente equivalentes à regulamentação mexicana relativa a dispositivos médicos e, por conseguinte, proporciona uma análise acelerada dos pedidos e um acesso mais rápido aos dispositivos médicos. No entanto, os fabricantes devem avaliar se o dispositivo em questão cumpre os requisitos para aceder a esta via regulamentar de registo de dispositivos.
- Os fabricantes devem assegurar a classificação e o agrupamento adequados dos seus dispositivos médicos, de acordo com a COFEPRIS. Por exemplo, um dispositivo classificado na Classe de Risco I nos EUA pode não ter a mesma classificação no México. Recomenda-se que os fabricantes iniciem o processo de registo do dispositivo com a classificação e o agrupamento do mesmo, de acordo com as regras de classificação de dispositivos médicos estabelecidas pela COFEPRIS.
- Todos os dispositivos aprovados ao abrigo das diversas vias regulamentares para dispositivos médicos US FDA são elegíveis para a via de Análise de Equivalência. No entanto, esta via para dispositivos médicos não é aplicável aos dispositivos de Classe I aprovados pela Health Canada e pelo Ministério da Saúde, do Trabalho e do Bem-Estar (MHLW) no Japão.
- Embora todas as classes (Classe I, II e III) de dispositivos médicos aprovados pela Comissão de Produtos Médicos e Radiológicos ( US )FDA sejam elegíveis para a via de Análise de Equivalência, o principal desafio reside na indisponibilidade do Relatório de Inspeção do Estabelecimento (EIR) emitido pelo Serviço de Inspeção de Alimentos e Medicamentos ( US )FDA. A maioria dos dispositivos da Classe I nos EUA está isenta das Boas Práticas de Fabrico (GMP) e requer o registo do estabelecimento e a listagem do dispositivo. No entanto, a COFEPRIS reconhece a certificação « ISO 13485 » ou « MDSAP » (Medical Device Single Audit Program), e os fabricantes podem optar por apresentar qualquer um destes certificados em vez do EIR.
- Os fabricantes de dispositivos médicos que não estejam sediados nestes países [SA2] também são elegíveis para a via de Análise de Equivalência. O único desafio reside nos problemas encontrados no processo de legalização de documentos específicos. Os fabricantes podem ultrapassar esta barreira escolhendo parceiros regulatórios globais que possam apoiar as atividades de registo de dispositivos no México e nestes países.
Em novembro de 2020, a COFEPRIS anunciou um prazo de cinco (05) dias úteis para a resolução de qualquer novo pedido de registo para análise de dispositivos médicos ao abrigo do acordo de equivalência. O pedido será considerado aprovado se não for resolvido no prazo de cinco (05) dias úteis.
A apresentação de um dossiê resumido é um requisito para a via de Análise de Equivalência no caso de dispositivos aprovados nos EUA, no Canadá e no Japão. O processo exige menos burocracia para os dispositivos aprovados nos EUA e no Canadá do que a exigida para a via de Análise Padrão. Ao mesmo tempo, o processo é mais rápido para os dispositivos aprovados no Japão, que podem apresentar o Certificado de Exportação emitido pela Agência de Medicamentos e Alimentos do Japão ( MHLW ).
Para mais informações sobre o processo de análise de equivalência para o registo de dispositivos médicos no México, por favor, Reach contacte um parceiro de assuntos regulamentares de confiança. Um parceiro regional de assuntos regulamentares pode oferecer end-to-end serviços de registo de dispositivos no México, incluindo processos de registo, documentação técnica, requisitos de tradução, Titular do Registo Mexicano (MRH) e requisitos pré e pós-aprovação.
Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
